拜耳非奈利酮在歐盟獲準擴展适應症用于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病的更廣泛人群

  • 歐盟委員會批準更新非奈利酮說明書，将适應症擴展到與2型糖尿病相關的慢性腎髒病早期階段，并納入III期臨床FIGARO-DKD研究中的心血管獲益結果。
  • FIGARO-DKD研究收錄約7400名不同疾病嚴重程度，包括1~4期的與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者，該研究證實，與安慰劑相比，非奈利酮顯著降低與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管事件發生風險。
  • 非奈利酮在歐盟擴展适應症是基于在13000多名與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中開展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。

 

2023年2月10日，拜耳宣布歐盟委員會批準擴展可申達®（非奈利酮片）在歐盟的說明書，以包括III期FIGARO-DKD研究的心血管獲益結果。該研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管事件風險。非奈利酮（10mg或20mg）是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，其适應症已擴展涵蓋與2型糖尿病相關的慢性腎髒病的早期階段[*]，目前适用于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病（伴白蛋白尿）成人患者。

 

關鍵性的III期FIGARO-DKD研究結果在2021年歐洲心髒病學會（ESC）大會上公布，并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。FIGARO-DKD研究在大約7400名與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中考察與安慰劑相比，非奈利酮在标準療法基礎上降低心血管事件發生率和死亡率方面的有效性和安全性。FIGARO-DKD研究的正向數據表明，與安慰劑相比，非奈利酮可顯著降低與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成年患者的心血管事件發生風險。

 

哥本哈根Steno糖尿病中心并發症研究負責人Peter Rossing教授說：“慢性腎髒病患者面臨心血管事件增加風險。由于慢性腎髒病的發展無聲無息，早期往往沒有任何症狀，2型糖尿病患者應該由醫生定期監測腎髒病的早期迹象，一旦确診就應該進行全面治療，以減少心血管并發症和死亡風險。”

 

鹽皮質激素受體過度激活與慢性腎髒病進展和心血管損傷相關，可能是由代謝、血液動力學或炎症和纖維化因素驅動。非奈利酮選擇性地與鹽皮質激素受體結合，阻止其過度激活的有害影響，提供了另一種可選作用通路。

 

拜耳處方藥事業部首席醫學官Michael Devoy博士說：“即使血糖和血壓控制得很好，與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者腎病進展和心血管事件的風險仍然很高。非奈利酮解決了其他療法無法解決的一個跟疾病進展相關的關鍵因素，并爲醫生提供了一條獨特的途徑，保護患者免受進一步的腎髒損害和發生心血管事件。鑒于關鍵的III期臨床研究證明非奈利酮對各種疾病嚴重程度患者的腎髒和心血管均有益處，本次适應症擴展支持該藥也适用于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病的早期階段。”  

 

基于FIDELIO-DKD III期研究的正向結果，非奈利酮于2023年2月由歐盟委員會批準用于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成人患者（3期和4期，伴白蛋白尿）。此次歐盟批準擴展适應症是基于在13000多名與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中開展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。

 

關于可申達®（非奈利酮片）

可申達®（非奈利酮片）是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認爲會通過靶器官的炎症和纖維化而導緻慢性腎病進展和心血管受損。

 

基于FIDELIO-DKD III期研究的正向結果，非奈利酮于2021年7月獲得美國FDA的上市批準，2022年2月在歐盟獲批，2022年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準。2022年9月，拜耳公司宣布美國FDA批準非奈利酮更新說明書，納入FIGARO-DKD III期研究中的心血管獲益結果。2023年2月，根據FIGARO-DKD III期研究結果，非奈利酮獲得歐盟委員會批準擴展說明書，納入與2型糖尿病相關的慢性腎髒病早期階段患者群體。基于FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD這兩項關鍵性III期研究的正向結果，非奈利酮于2022年3月獲得了日本厚生勞動省（MHLW）的批準。其他多個國家和地區的衛生主管部門已經批準或正在審評該藥的上市申請。

 

非奈利酮的 III 期研究計劃FINEOVATE目前包括5個具體項目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA，還包括CONFIDENCE II期研究。

 

非奈利酮用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的III期臨床項目納入了全球13,000多名患者，該項目包括兩個研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在評價在接受标準治療基礎上，非奈利酮與安慰劑相比在腎髒和心血管方面的獲益。

 

預先設定的彙總分析FIDELITY（包括FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）在各種疾病程度的與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中考察非奈利酮在降低慢性腎髒病進展以及緻命和非緻命性心血管事件發生風險方面的有效性和安全性，并深入了解患者所處的慢性腎髒病階段[基于Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）基線風險類别]和非奈利酮對心血管複合終點和腎髒病特定終點影響之間的關系。

 

關于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病

慢性腎病是一種未被充分認識的緻死性疾病，病情進展隐秘且不可預測，很多症狀一旦發現就已經處于晚期。慢性腎病是糖尿病患者最常見的并發症，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者會發展成爲慢性腎病。即使按照指南進行治療，與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者也處于慢性腎病進展和發生心血管事件的高風險中。據估計，慢性腎病大約影響全球超過1.9億2型糖尿病患者。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管相關死亡風險是單獨患有2型糖尿病患者的3倍。

 

關于拜耳在心血管和腎病領域的承諾

拜耳是心血管疾病領域的創新領導者，緻力于通過不斷推出新療法來兌現承諾，傳遞科技創造美好生活的理念。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新治療方法，擴展治療領域。拜耳心血管部門已經推出多個産品，在臨床前和臨床開發的各個階段也有多個候選化合物。這些産品共同體現公司的研發方向，即優先選擇有治療潛力的靶點和通路，進而改變心血管疾病治療現狀。

 

 

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2021财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲441億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

 

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。

 

 

 

[*] 根據KDIGO分類，慢性腎髒病1-2期爲腎小球濾過率估計值[eGFR]≥60ml/min/1.73m2。