- XARENO在前瞻性觀察性XARENO研究中，經過兩年的随訪，與維生素K拮抗劑（VKA）相比，在非瓣膜性房顫（NVAF）合并晚期慢性腎髒病（CKD）患者中，拜瑞妥®可降低腎髒不良結局和全因死亡的風險。
- XARENO研究評估了拜瑞妥®對NVAF合并CKD患者的影響，因爲與非維生素K拮抗類口服抗凝藥（NOAC）相比，VKA與腎功能惡化有關。
2023年3月6日，在XARENO研究中，與維生素K拮抗劑相比，拜瑞妥®（利伐沙班）與非瓣膜性房顫（NVAF）和晚期慢性腎髒病（CKD）患者的腎髒不良結局風險降低有關，全因死亡率也有所下降；在臨床淨獲益方面，各組之間沒有觀察到差異。這項研究的最終數據在第72屆美國心髒病學大會的年度科學會議聯合世界心髒病學大會（ACC.23/WCC）上公布。來自XARENO的首批數據顯示，與VKA相比，拜瑞妥與潛在的腎髒不良結局風險降低有關，這一數據已于一年前在ACC.22上公布。
德國柏林Charité大學醫學院臨床藥理學教授Reinhold Kreutz說：“之前評估NOACs與VKAs預防非瓣膜性房顫患者卒中發生的研究中排除了患有晚期慢性腎髒病的患者。因此，NOAC與VKA在這一患者群體中的臨床影響尚不清楚。XARENO研究結果提供了重要的證據，可以幫助醫生管理房顫合并慢性腎髒病患者，并幫助降低患者進展爲腎衰的風險。”
XARENO是首個評估NOAC與VKA用于NVAF合并晚期CKD [估算腎小球濾過率（eGFR）爲15-49 mL/min/1.73 m2] 患者的有效性和安全性的前瞻性觀察性研究。在NVAF患者選擇口服抗凝藥時，避免腎功能惡化是除預防卒中外的一個重要臨床考量。XARENO研究旨在評估拜瑞妥®與VKA相比對于NVAF合并晚期CKD這一虛弱患者群體在真實世界中的有效性和安全性。
該研究補充了随機對照ROCKET-AF研究中獲得的證據，支持在該患者群體中使用拜瑞妥®，包括對CKD 4期患者的謹慎使用[不建議在肌酐清除率小于15 ml/min的患者中使用拜瑞妥®]。除了與之前研究中看到的，與VKA相比利伐沙班對腎髒結局一緻的獲益數據外，XARENO研究還顯示，拜瑞妥®可降低進展到CKD 5期或開始腎髒替代治療的風險。XARENO研究和之前的如ANTENNA等研究表明，拜瑞妥®是唯一在相較VKA減少腎髒不良結局方面能提供廣泛證據的NOAC。
關于XARENO研究
XARENO是一項由研究者發起的前瞻性、非幹預性的國際多中心研究，在五個歐洲國家納入合并CKD的NVAF患者。
研究中使用拜瑞妥®或VKA治療且符合入選标準即估算的腎小球濾過率（eGFR）在15-49 mL/min /1.73m2之間的患者中，拜瑞妥組有764例，VKA組有691例。根據主治醫生的決定，未抗凝的患者也被納入研究，進行探索性分析。預先設定的随訪時間爲至少12個月，并計劃将數據收集期延長一年至兩年。拜瑞妥®和VKA組用傾向評分重疊加權的Cox回歸來比較。
經過中位數2.1年的随訪，該研究發現：與VKA組的12.7次相比，拜瑞妥組每100患者年發生8.3次不良腎髒結局（95%置信區間[CI]0.43至0.88，HR=0.62）。不良腎髒結局被定義爲eGFR下降到15 mL/min/1.73 m2以下，需要進行腎髒替代治療或出現急性腎損傷。
利伐沙班組的臨床淨獲益事件（卒中或體循環栓塞、大出血、心梗、急性冠狀動脈綜合征或心血管死亡的複合事件）發生頻率爲每100患者年13.8次，VKA組爲13.6次（95% CI 0.72-1.31，HR=0.97）。利伐沙班組的死亡率（全因死亡）爲每100患者年17.6次，VKA組爲21.9次（95% CI 0.59至0.98，HR=0.76）。
關于房顫（AF）和慢性腎髒病（CKD）
房顫是最常見的持續性心律失常。房顫患者的心房會不規則地收縮，因而血液不能正常流動，可能會形成血凝塊。這些血凝塊可能會破裂并進入大腦，導緻卒中。房顫患者發生卒中的風險比沒有房顫患者高5倍。房顫經常合并其它疾病，包括CKD。
據估計，15-20%的房顫患者同時患有CKD。CKD是一種常見的、有可能緻命的疾病，但人們對它的認識普遍不足。這種疾病的發展是無聲的和不可預測的，許多症狀直到晚期才出現。CKD是糖尿病的最常見的并發症之一，也是心血管疾病的一個獨立風險因素。
之前的研究發現，同時患有房顫和腎功能損害的患者有較高的出血和卒中風險。與腎功能正常的患者相比，他們也更有可能在口服抗凝藥方面治療不足。
關于拜耳
拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2021财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲441億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
