2023年5月18日，拜耳宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準将可申達^®（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群擴展到與2型糖尿病相關的慢性腎髒病早期階段，并且适應症中納入心血管相關獲益（降低心血管死亡和因心衰住院的風險）。

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，III期臨床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管事件風險。基于在13000多名與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中開展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，可申達^®在中國的适應症已擴展涵蓋該患者群的早期階段，用于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成人患者（伴白蛋白尿），以降低腎小球濾過率估計值（eGFR）持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心衰住院的風險。

中國工程院院士、東部戰區總醫院國家腎髒疾病臨床醫學研究中心主任劉志紅院士說：“中國慢性腎病患者近1.2億^[1],[2]，由2型糖尿病所緻的慢性腎病患者約3108萬^[3]，而與2型糖尿病相關的慢性腎髒病是我國終末期腎髒病的重要原因之一。慢性腎髒病的早期幹預對于延緩終末期腎髒病發生至關重要，FIGARO-DKD III期臨床研究涵蓋從早期到晚期不同階段的2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者，基于該研究擴展非奈利酮的适應症至早期人群，爲臨床醫生提供盡早疾病幹預的新手段，最大化患者獲益。”

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院内分泌科朱大龍教授說：“2型糖尿病患者的腎髒疾病發生風險高，數據顯示近40%的2型糖尿病患者會發展爲慢性腎病^[4]，糖尿病患者應特别關注腎髒病的早期迹象，定期檢測尿蛋白，一旦确診就要進行全面治療，以延緩腎病進展并減少心血管并發症和死亡風險。FIGARO-DKD研究的正向數據表明，與安慰劑相比，非奈利酮可顯著降低與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成年患者的心血管事件發生風險，這讓我們可以在控制糖尿病患者腎髒疾病進展的同時，兼顧到患者心血管疾病風險，一舉兩得。”

拜耳處方藥事業部副總裁，中國醫學事務和藥物警戒負責人李瑤說：“可申達^®适用人群擴展到早期階段是基于豐富而堅實的臨床研究結果。由于該藥延緩2型糖尿病相關的慢性腎髒病炎症和纖維化的進展，而這是該疾病進展的關鍵因素，進而提供了一條獨特途徑降低腎髒和心血管疾病發生風險。心血管疾病與腎髒病仍有很多未被滿足的醫療需求，拜耳将一如既往地探索創新療法，和世界各地的醫療工作者一起，爲更多患者提供良方，并提高他們的生活質量。”  

關于可申達^®（非奈利酮片）

可申達^®（非奈利酮片）是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認爲會通過靶器官的炎症和纖維化而導緻慢性腎病進展和心血管受損。

基于FIDELIO-DKD III期研究的正向結果，非奈利酮于2021年7月獲得美國FDA的上市批準，2022年2月在歐盟獲批，2022年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準。2022年9月，拜耳公司宣布美國FDA批準非奈利酮更新說明書，納入FIGARO-DKD III期研究中的心血管獲益結果。2023年2月，根據FIGARO-DKD III期研究結果，非奈利酮獲得歐盟委員會批準擴展适應症，納入與2型糖尿病相關的慢性腎髒病早期階段患者群體。基于FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD這兩項關鍵性III期研究的正向結果，非奈利酮于2022年3月獲得了日本厚生勞動省（MHLW）的批準。其他多個國家和地區的衛生主管部門已經批準或正在審評該藥的上市申請。

非奈利酮的 III 期研究計劃FINEOVATE目前包括5個具體項目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA，還包括CONFIDENCE II期研究。

非奈利酮用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的III期臨床項目納入了全球13,000多名患者，該項目包括兩個研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在評價在接受标準治療基礎上，非奈利酮與安慰劑相比在腎髒和心血管方面的獲益。

預先設定的彙總分析FIDELITY（包括FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）在各種疾病程度的與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中考察非奈利酮在降低慢性腎髒病進展以及緻命和非緻命性心血管事件發生風險方面的有效性和安全性，并深入了解患者所處的慢性腎髒病階段[基于Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）基線風險類别]和非奈利酮對心血管複合終點和腎髒病特定終點影響之間的關系。

關于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病

慢性腎病是一種未被充分認識的緻死性疾病，病情進展隐秘且不可預測，很多症狀一旦發現就已經處于晚期。慢性腎病是糖尿病患者最常見的并發症，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者會發展成爲慢性腎病。即使按照指南進行治療，與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者也處于慢性腎病進展和發生心血管事件的高風險中。據估計，慢性腎病大約影響全球超過1. 9億2型糖尿病患者。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管相關死亡風險是單獨患有2型糖尿病患者的3倍。

關于拜耳在心血管和腎病領域的承諾

拜耳是心血管疾病領域的創新領導者，緻力于通過不斷推出新療法來兌現承諾，傳遞科技創造美好生活的理念。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新治療方法，擴展治療領域。拜耳心血管部門已經推出多個産品，在臨床前和臨床開發的各個階段也有多個候選化合物。這些産品共同體現公司的研發方向，即優先選擇有治療潛力的靶點和通路，進而改變心血管疾病治療現狀。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2022财年，拜耳的員工人數約爲101,000名，銷售額爲507億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲66億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。