- 獲得CFDA優先審評，拜萬戈®是十年來在華首個獲批上市的肝癌治療新藥
- 索拉非尼後序貫瑞戈非尼治療，中國肝癌患者的生存獲益有望得到進一步提高
- 拜耳攜手中國肝癌防治聯盟，推動中國肝癌診療綜合水平提升
上海，2018年3月18日 —— 每年的3月18日是“全國愛肝日”，值“中國肝癌領導力論壇”召開期間，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）肝癌适應症在華上市。拜萬戈®于2017年12月經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審評批準用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，是十年來在華首個獲批并上市的肝癌治療新藥。這是繼全球首個獲批用于晚期肝癌系統治療藥物——多吉美®之後，拜耳在肝癌治療領域的又一重大突破，也是中國肝癌治療進入全程管理新時代的裏程碑事件。
“腫瘤産品是拜耳未來業務增長的重點領域，目前擁有四款腫瘤藥物及其八個獲批适應症。憑借不斷擴大的研發産品線，重點突出且多樣化的開發戰略，拜耳始終緻力于爲全球腫瘤患者提供優化創新型産品組合。”拜耳處方藥事業部執行委員會成員，腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze先生表示，“肝癌是拜耳腫瘤的優勢治療領域。十年前，全球首個晚期肝癌一線治療藥物多吉美®上市，已獲批結直腸癌和胃腸道間質瘤兩項适應症的腫瘤藥物拜萬戈®于2017年先後在美國、日本、歐盟等國家地區獲批用于治療肝癌，爲醫生提供首個索拉非尼後序貫瑞戈非尼的HCC全程管理方案。今天，拜萬戈®肝癌适應症正式在中國上市，中國肝癌的治療前景将得到顯著的改善，中國肝癌患者的生存獲益有望進一步提高。”
索拉非尼後序貫瑞戈非尼治療 提高中晚期肝癌患者生存獲益
據中國癌症統計數據估計，2015年中國新發肝癌46.6萬例，肝癌死亡例數爲42.2萬例，是我國因腫瘤導緻死亡的第三大緻死原因。1“肝癌起病隐匿，盡管外科手術是肝癌的首選治療方法，但因肝癌患者大多合并基礎肝病，或者在确診時大部分已達中晚期，能獲得手術切除機會的患者僅有20%~30%。2介入和消融等局部治療有效，亦會發生轉移與進展。” 北京清華長庚醫院院長董家鴻院士介紹，“分子靶向藥物索拉非尼一線治療可以顯著延長中晚期肝癌患者的生存期。在此之前，所有系統治療都未能延長患者的生存，索拉非尼的出現确立了系統治療的有效性，也改變了肝癌的臨床治療觀念，推動了肝癌局部+系統治療的多學科綜合治療模式的發展。在中國，索拉非尼被《原發性肝癌診療規範（2011年版）》載入，成爲推薦用于治療晚期肝癌的唯一靶向藥物。随着近些年索拉非尼在更早期使用證據的逐漸豐富，國家衛生計生委辦公廳在《原發性肝癌診療規範（2017年版）》中，将索拉非尼的推薦使用時機提前至中期（IIb期），以使中晚期患者獲得整體生存時間延長的機會。”
另一方面，自索拉非尼上市至今的十多年時間裏，多項肝癌藥物研發屢屢失敗，醫生和患者對于新的治療方法已經期待多時。中國人民解放軍第八一醫院副院長秦叔逵教授介紹，“瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠處轉移及腫瘤免疫逃逸。一項随機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗RESORCE研究結果顯示，瑞戈非尼可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組vs.安慰劑組 10.6個月 vs. 7.8個月。3RESORCE研究是近十年來肝癌治療領域的一項重大突破，亦是瑞戈非尼肝癌适應症于同年12月在中國經CFDA優先審評獲批的重要原因之一。”
此外，RESORCE研究探索性分析顯示，與索拉非尼治療後使用安慰劑組相比（中位總生存期19.2個月），索拉非尼治療後序貫使用瑞戈非尼治療組患者中位總生存期延長至26.0個月，4這意味着索拉非尼後序貫瑞戈非尼能夠給肝癌患者帶來更長的生存獲益。
拜耳處方藥事業部中國醫學部副總裁郎志慧博士表示：“繼拜耳腫瘤産品多吉美®進入2017年國家醫保藥品目錄後，拜萬戈肝癌适應症在中國的上市令中國肝癌患者有機會獲得更長時間的生存，這也是拜耳爲提高中國肝癌治療藥物的可及性和患者的可負擔性所做出的應有貢獻。”
拜耳攜手中國肝癌防治聯盟，推動中國肝癌診療綜合水平提升
中國是肝癌大國，全球有50%以上的新發和死亡肝癌患者在中國。然而，中國肝癌5年生存率僅爲12.5%，顯著低于日本、韓國等其他國家和地區。5如何從源頭上改善這一現狀？普及中國肝癌診療規範、提高肝癌規範化治療水平以及加強臨床科研協作是關鍵。有鑒于此，由中國科學院院士，複旦大學附屬中山醫院院長樊嘉領銜發起，董家鴻院士、秦叔逵教授共同設立，中國醫學會腫瘤學分會、中國臨床腫瘤學會肝癌專業委員會、抗癌協會肝癌專業委員會等多家學術機構和組織攜手中國肝癌治療領域多位權威專家共同參與，聯合啓動“中國肝癌防治聯盟”。
“聯盟将以肝癌的早期篩查診斷、疾病治療規範、全程管理和信息化與大數據建立爲臨床與科研合作方向，相應開展肝癌篩查中心建設、中國肝癌規範治療、多學科全病程管理以及大數據平台打造等項目。”樊嘉院士介紹， “近年來，我國肝癌多學科診療模式（MDT）的快速發展，爲學科間的緊密合作奠定了基礎，也說明‘肝癌防治聯盟’成立的必然性。随着聯盟各項發展項目及支持計劃的實施，将在提高肝癌的院内早期篩查率、檢出率及治療率，促進診療規範落地、加快診療水平提高，推動綜合診療學術交流，提高院内外患者随訪管理及教育等方面發揮重要作用，從而讓新治療方案盡早惠及更多肝癌患者。”
拜耳處方藥事業部中國市場部副總裁何濤先生表示，“作爲中國肝癌防治聯盟的支持方，拜耳爲其在肝癌治療中所發揮的重要作用感到自豪。拜耳不僅爲患者提供優化創新型的産品組合，同時積極與政府與社會各界保持密切合作，推動中國肝癌領域診療水平的綜合提高。”
