北京，2018年5月8日 — 拜耳公司宣布：中國國家藥品監督管理局批準拜複樂^®（鹽酸莫西沙星片）用于治療不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病（即：女性上生殖道感染，包括輸卵管炎和子宮内膜炎）。鹽酸莫西沙星片是一種氟喹諾酮類抗菌藥，2002年在中國上市，因其抗菌譜廣，抗菌活性強，生物利用度高、半衰期長等特點而廣泛應用臨床。

盆腔炎症性疾病（PID）主要在年輕性成熟女性中流行，發病率受性傳播疾病影響較大，占女性性成熟人口的1%~2%，屬女性常見疾病劉朝晖,廖秦平.中國盆腔炎症性疾病診治策略．北京:人民軍醫出版社.2009:10-11。中華醫學會婦産科分會感染協作組關于婦科、計劃生育門診的流行病學調研結果顯示，門診患者就診時炎性疾病占54.8%，其中PID患者占10.1%劉朝晖,等.中國實用婦科與産科雜志,2005,21(4):223-224.。

2008年11月至2009年6月的一項前瞻性、多中心、随機臨床研究對PID患者分泌物進行培養及檢測，結果顯示中國PID常見病原體與國外研究相比有所差異，主要爲衣原體、支原體及厭氧菌，且多爲混合感染 劉朝晖,廖秦平.盆腔炎性疾病緻病微生物及治療方案研究[J].實用婦産科雜志,2010,26(7):522-524.。針對這種混合感染，以往通常采用多藥聯合治療，臨床應用不便。延遲PID診斷和有效治療可能會導緻相關後遺症，如輸卵管因素不孕或異位妊娠等中華醫學會婦産科學分會感染性疾病協作組.中華婦産科雜志,2014,49(6):42-43.。

多中心、大樣本、随機對照III期臨床MONALISA和MAIDEN研究等考察了口服莫西沙星片單藥與左氧氟沙星或氧氟沙星聯合甲硝唑治療單純性PID的臨床療效。其中MONALISAJudlin P,et al. BJOG. 2010 Nov;117(12)1475-84.研究在中國、韓國、菲律賓、泰國等多個臨床中心入組463例患者，313例來自中國大陸地區，考察莫西沙星單藥（400mg,po,qd）與左氧氟沙星（500mg,po,qd）聯合甲硝唑（500mg,po,bid）治療單純性PID的臨床療效。結果表明莫西沙星單藥治療的細菌清除率、臨床有效率、不良事件發生率與聯合用藥相當。在歐洲進行的MAIDENRoss JD.et al. Sex Transm Infect. 2006 Dec;82(6):446-51研究則比較莫西沙星（400mg,po,qd）與氧氟沙星（400mg,po,bid）聯合甲硝唑（500mg,po,bid）治療單純性PID的療效及安全性，結果表明莫西沙星和聯合療法的臨床治愈率、細菌清除率相當，且莫西沙星組相關不良事件發生率顯著低于聯合用藥治療組（p=0.01）。

拜複樂^®片劑在中國獲批用于治療盆腔炎性疾病新适應症爲戰鬥在臨床一線的醫生提供更多治療選擇，也有助于抗生素臨床規範使用。拜耳會一如既往地不斷研究和推出能有效改善患者生活質量的療法。

參考文獻

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，其在生命科學領域的核心競争力包括醫藥保健和農業。公司産品和服務緻力于造福人民，提高人們的生活質量。同時，拜耳還通過科技創新、業務增長和高效的盈利模式來創造價值。拜耳集團緻力于可持續發展，認可并接受其作爲企業公民的社會責任和道德責任。2017财年，拜耳集團員工人數約99800人，銷售額達350億歐元。資本支出達24億歐元，研發支出達45億歐元。欲了解更多信息，請登陸 www.bayer.com 獲取。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳公司管理團隊基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生實質性差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上的拜耳公開報告中讨論的那些因素。本公司不承擔更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任。