2018年5月25日：拜耳公司和研發合作夥伴楊森研發公司公布了一項新的真實世界研究結果，來自美國Truven MarketScan的保險索賠數據表明：與接受華法令治療相比，接受拜瑞妥®（利伐沙班）治療的非瓣膜性房顫體弱患者兩年中卒中與全身性血栓栓塞風險降低32%，其中缺血性卒中風險降低31%。本研究還考察了阿哌沙班和達比加群的有效性和安全性，後兩者在兩年随訪期内與華法令相比都未能顯著降低卒中和全身性栓塞風險。研究結果已經在《美國心髒協會雜志》上發表 Martinez BK, Sood NA, Bunz TJ, Coleman, CI. Effectiveness and safety of apixaban, dabigatran, and rivaroxaban versus warfarin in frail patients with nonvalvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2018;7(2)。

體弱是一種常見的臨床狀态，老年患者常見，這類患者更難從心血管事件中恢複，預後更差Polidoro A, Stefanelli F, Ciacciarelli M, Pacelli A, Di Sanzo D, Alessandri C. Frailty in patients affected by atrial fibrillation. Archives of gerontology and geriatrics. 2013;57(3):325-7.Villacampa-Fernández P, Navarro-Pardo E, Tarín JJ, Cano A. Frailty and multimorbidity: two related yet different concepts. Maturitas. 2017;95:31-5.。非瓣膜性房顫患者發生體弱的風險是沒有非瓣膜性房顫患者的4倍2。非瓣膜性房顫是房顫的一種，全球大概有3350萬非瓣膜性房顫患者Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH, Zheng ZJ, Forouzanfar MH. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2013:CIRCULATIONAHA-113.，房顫會增加卒中風險5倍，卒中的15%-20%是由房顫引起的American Heart Association. Prevention Strategies for Atrial Fibrillation. Retrieved from: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Prevention-Strategies-for-Atrial-Fibrillation-AFib-or-AF_UCM_423784_Article.jsp#.VvRBcuIrKUkAtrial Fibrillation Society. The AF Report Atrial Fibrillation: Preventing a Stroke Crisis. Available at http://www.preventaf-strokecrisis.org/files/files/The%20AF%20Report%2014%20April%202012.pdf. Accessed May 2018.。盡管如此，研究表明體弱的非瓣膜性房顫患者更可能抗凝不足。 Perera V, Bajorek BV, Matthews S, Hilmer SN. The impact of frailty on the utilisation of antithrombotic therapy in older patients with atrial fibrillation. Age Ageing 2009;38:156–162.Induruwa I, Evans NR, Aziz A, Reddy S, Khadjooi K, Romero-Ortuno R. Clinical frailty is independently associated with non-prescription of anticoagulants in older patients with atrial fibrillation. Geriatr Gerontol Int 2017;17:2178–2183. Lefebvre MC, St-Onge M, Glazer-Cavanagh M, Bell L, Kha Nguyen JN, Viet-Quoc Nguyen P, Tannenbaum C. The effect of bleeding risk and frailty status on anticoagulation patterns in octogenarians with atrial fibrillation: the FRAIL-AF study. Can J Cardiol 2016;32:169–176.

“在臨床實踐當中，并沒有一個廣泛認可的好辦法來管理體弱患者，因此有些患者根本沒有接受治療，處于卒中高風險狀态。”美國Connecticut大學的Craig Coleman博士說：“本次公布的結果發現，長期應用利伐沙班可以在不增加大出血風險的情況下降低體弱患者卒中和全身性栓塞的風險，這爲醫生對這類患者使用耐受度好且有效的治療方法提供了重要啓示。”

從美國Truven MarketScan的保險理賠數據中找到使用拜瑞妥、阿哌沙班或達比加群治療的非瓣膜性房顫體弱患者，按照1：1的比例匹配華法令使用者，随訪兩年或直至事件發生、保險失效或随訪結束。主要有效性終點是卒中（缺血性或出血性）或全身性栓塞，主要安全性終點是大出血。

“拜瑞妥的有效性和安全性在很多類型的非瓣膜性房顫患者群中都得到确認。本研究的結果支持其在真實世界中對體弱患者的有效性，而這類患者往往更難足量抗凝。”拜耳醫學總監Martin van Eickels說：“與臨床試驗數據互補，這類真實世界數據爲不斷發展進步的心血管疾病管理提供了豐富且多面的信息。”

兩年的随訪觀察發現：與華法令相比，拜瑞妥能顯著降低卒中或全身性栓塞風險32%（HR=0.68; 95% CI=0.49-0.95），其中降低缺血性卒中風險31%（HR=0.69; 95% CI=0.48-0.99）。另外，拜瑞妥組和華法令組大出血比例類似（HR=1.07; 95% CI=0.81-1.32）。

在本研究中，與華法令相比，阿哌沙班和達比加群都沒有降低卒中或全身性血栓的風險（HR=0.78; 95% CI=0.46-1.35；和 HR=0.94; 95% CI=0.60-1.45），阿哌沙班（HR=0.72; 95% CI=0.49-1.06）和達比加群（HR=0.87; 95% CI=0.63-1.19）的大出血比例和華法令組類似。

關于研究

基于2011年11月到2016年12月的美國MarketScan數據庫保險索賠數據，研究者确定19077名之前未使用過抗凝治療、初次接受拜瑞妥、阿哌沙班、達比加群或華法令的患者，他們至少有連續12個月的保險保障，并且被診斷爲體弱。通過約翰霍普金斯保險索賠基礎體弱指标打分法則來判斷體弱。該法則有21個指标，包括人口統計學、合并症，身體和認知功能等。

本回顧性研究一共納入10754名患者，使用拜瑞妥的2635名、阿哌沙班1392名、達比加群1350名、華法令5377名，拜瑞妥、阿哌沙班和達比加群組使用者按照相應标準1:1匹配使用華法令的患者，使得各組基線差異最小。

除兩年數據外，也跟蹤了一年的患者結果。研究者發現在第一年，和華法令相比，拜瑞妥、阿哌沙班或達比加群在降低卒中和全身性栓塞方面均沒有顯著差異。與華法令相比，阿哌沙班和降低大出血風險相關，拜瑞妥和達比加群組的大出血比例和華法令組類似，但顯著降低顱内出血比例。

真實世界數據可作爲從随機試驗中獲得的數據的補充，爲一項藥物在日常醫療實踐中的表現提供額外信息。但有其局限性，不能作爲獨立證據來确定治療的有效性和/或安全性。

關于拜耳

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前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳公司管理團隊基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生實質性差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上的拜耳公開報告中讨論的那些因素。本公司不承擔更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任。