• Select-D臨床試驗數據發表在《臨床腫瘤雜志》上
• 接受利伐沙班治療的患者6個月靜脈血栓栓塞症複發比例爲4%，而接受目前标準療法治療的患者複發比例爲11%。
• 癌症患者靜脈血栓栓塞症是一項重大挑戰，因其複發風險是非癌症患者的4-7倍。

2018年5月29日， Select-D臨床試驗結果在《臨床腫瘤雜志》上發表Young AM, Marshall A, Thirlwall J et al. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor with Low Molecular Weight Heparin in Cancer Patients with Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D).。該試驗考察拜耳新型口服Xa因子抑制劑利伐沙班（拜瑞妥®）在預防活動期癌症患者靜脈血栓栓塞症複發方面的作用。研究人員發現：與接受目前标準療法低分子量肝素達肝素相比，接受利伐沙班治療的患者靜脈血栓栓塞症複發比例顯著降低。6個月靜脈血栓栓塞症複發比例達肝素組爲11%，而利伐沙班組爲4%。兩組大出血比例都相對較低，與之前觀察到的比例類似Lee AY, Levine MN, Baker RI, et al: Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 349:146-53 Lee AYY, Kamphuisen PW, Meyer G, et al: Tinzaparin vs Warfarin for Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Patients With Active Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 314:677-686。 Select-D臨床試驗結果在2017年12月的第59屆美國血液學會年會及展覽會上公布。

活動期癌症患者的靜脈血栓栓塞風險是非癌症患者的4-7倍Connolly GC and Francis CW. Cancer-associated thrombosis. ASH Education Book 2013;1:684-91，而且化療會進一步提高風險最高達6倍4。癌症相關血栓占所有靜脈血栓栓塞症的1/5 4，有效管理這類患者需更多醫療資源Khorana AA et al. Health care costs associated with venous thromboembolism in selected high-risk ambulatory patients with solid tumors undergoing chemotherapy in the United States. Clinicoecon Outcomes Res. 2013;5:101-8。

Select-D臨床試驗中患者整體6個月生存比例方面利伐沙班組（75%）比達肝素組（70%）高。雖然利伐沙班組的臨床相關非嚴重出血比例是達肝素組的三倍，但兩組大出血比例都相對較低，與之前觀察到的情況一緻2,3。

“此次發布的數據提供了更多臨床需要的證據，讓我們能更好地幫助患者面對癌症相關血栓形成”，拜耳處方藥事業部醫學事務與藥物警戒總監Michael Devoy博士說：“我們緻力于針對這個患者群體不斷優化治療策略，Select-D試驗是更大規模CALLISTO項目的一部分，通過該項目，在癌症相關血栓治療方面，我們繼續應對主要挑戰并填補臨床證據空白。”

關于Select-D試驗1

Select-D試驗針對有靜脈血栓栓塞症複發風險的癌症患者進行抗凝治療，這是一個研究者發起的學術試驗，由英國Warwick大學臨床試驗部門協調開展，是CALLISTO臨床研究項目的一部分。CALLISTO項目旨在考察利伐沙班在預防和治療各種類型癌症患者靜脈血栓栓塞症（包括肺栓塞和深靜脈血栓）方面的潛在獲益，爲幫助管理癌症相關血栓提供新的證據。

Select-D試驗是一個英國多中心、随機、開放标簽、先導性試驗，招募有症狀肺栓塞、偶發性肺栓塞或有症狀性下肢深靜脈血栓的活動期癌症患者406人，随機分組，接受利伐沙班（前三周每天兩次每次15mg，然後每天一次20mg）6個月，或者低分子量肝素達肝素（第一個月每天200IU/kg，2-6個月每天150IU/kg）。達肝素爲每天皮下注射，利伐沙班爲口服。

試驗的目标是評估利伐沙班是否可以作爲癌症患者靜脈血栓栓塞症有效的替代治療方法，臨床主要終點爲靜脈血栓栓塞症6個月試驗期内的複發情況，次要終點是大出血和臨床相關非嚴重出血。

Select-D有效性結果

一共26名患者靜脈血栓栓塞症複發（18名在達肝素組，8名在利伐沙班組），6個月的靜脈血栓栓塞症複發率達肝素組爲11%（95% CI 7-16%），利伐沙班組爲4%（95% CI 2-9%）（HR 0.43, 95% CI 0.19-0.99）。整體6個月生存期利伐沙班組75%（95% CI 69-81%）高于達肝素組70%（95% CI 63-76%）。

Select-D安全性結果

通過考察大出血和臨床相關非嚴重出血來評估安全性。試驗的次要終點是大出血和臨床相關非嚴重出血，6個月累計大出血比例達肝素組爲4%（95% CI 2-8%），利伐沙班組爲6%（95% CI 3-11%）（HR 1.83, 95% CI 0.68-4.96）。

兩組大出血比例都相對較低，與之前觀察到的比例一緻2,3。6個達肝素組患者，11個利伐沙班組患者發生大出血。另外7個達肝素組患者和25個利伐沙班組患者出現臨床相關非嚴重性出血。大多數大出血事件爲胃腸道或泌尿道出血，沒有中樞神經系統出血。

因爲是癌症患者相關試驗，死亡率比較高。6個月内104名患者死亡（56個達肝素組，48個利伐沙班組），整體生存率達肝素組爲70%（95% CI 63-76%），利伐沙班組爲75%（95% CI 69-81%）。

關于拜耳

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前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳公司管理團隊基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生實質性差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上的拜耳公開報告中讨論的那些因素。本公司不承擔更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任。