前瞻性XANTUS項目分析結果證實使用拜瑞妥®的房顫患者出血風險和卒中風險低

  • 真實世界研究結果證實使用拜瑞妥的房顫患者出血風險和卒中風險低
  • 該結論來自于三個非幹預性研究的合并分析，研究範圍包括3個地區的47個國家

 

2018年7月9日：來自拜耳XANTUS項目的分析結果最近在美國JACC雜志上發表[1]。數據證實了口服Xa因子抑制劑拜瑞妥® （利伐沙班）在日常臨床實踐中的安全性。研究發現，使用拜瑞妥的房顫患者出血風險和卒中風險低，治療中止比例也低。整體上，96%的患者沒有出現下列情況：治療相關的、經裁定的大出血、卒中、非中樞神經系統全身性栓塞，或者全因死亡。XANTUS項目包括三個大型、全球、前瞻、觀察性群組研究：XANTUS、XANAP和XANTUS-EL。

 

“這個獨立的、裁定結果的項目是到目前爲止在房顫患者使用單一新型口服抗凝藥預防卒中方面最大規模的、預先計劃的前瞻性研究，給日常臨床實踐中如何進行房顫管理提供了有價值、高質量的真實世界洞察。”拜耳首席醫學官Michael Devoy博士說：“我們承諾支持醫生和患者安全地、合理地使用拜瑞妥，我們将繼續進行大規模臨床研究和真實世界研究項目。”

 

僅在歐洲，房顫大約影響1千萬人[2]，這個數字預計在2050年擴大2.5倍[3],[4]。由于血液湍流，房顫患者有發生血栓的風險，血栓經血流到達腦部引起卒中。事實上，房顫患者發生卒中的風險比普通人高5倍[5]。而口服抗凝藥顯示能降低大多數房顫相關卒中[6]，XANTUS、XANAP和XANTUS-EL研究證實拜瑞妥在真實世界中的這個效果。

 

總體上，全身性栓塞事件發生率爲1.8個事件/100患者-年，包括87個患者卒中（0.9個事件/100患者-年），41個短暫性腦缺血發作（0.4個事件/100患者-年），11個全身性栓塞事件（0.1個事件/100患者-年），和42個心肌梗塞（0.4個事件/100患者-年）。缺血性和出血性卒中發生率分别爲0.6和0.2個事件/100患者-年。

 

治療相關大出血發生率爲1.7個事件/100患者-年。緻命性出血發生率爲0.2個事件/100患者-年；關鍵器官出血發生率爲0.6個事件/100患者-年，其中包括顱内出血0.4個事件/100患者-年。

 

 

關于XANTUS研究項目

 

XANTUS研究項目包括三個前瞻性、非幹預性研究，在全球不同地區的47個國家開展，以提供廣泛的全球數據。XANTUS研究的患者來自于西歐、東歐、加拿大和以色列，XANAP的患者來自亞太地區，XANTUS-EL的患者來自東歐、中東、非洲和拉丁美洲，總體患者數爲11,121名。XANTUS合并分析是目前爲止針對單一非維生素K類口服抗凝藥用于房顫患者卒中預防的最大規模的、預先計劃的前瞻性研究之一。

 

本次安全性分析納入的患者中，5,287名（47.5%）來自西歐/加拿大/以色列，2,577名（23.2%）來自東歐，2,233名（20.1%）來自東亞，690名（6.2%）來自中東/非洲，334名（3.0%）來自拉丁美洲。合并症包括心衰（21.2%）、高血壓（76.2%）和糖尿病（22.3%）。CHADS2 和 CHA2DS2-VASc的平均評分分别爲2.0和3.5。完成研究的11,121名患者中8,540 名（76.8%）觀察時間滿12個月。


 

關于拜耳

 

拜耳作爲一家跨國企業，其在生命科學領域的核心競争力包括醫藥保健和農業。公司産品和服務緻力于造福人民，提高人們的生活質量。同時，拜耳還通過科技創新、業務增長和高效的盈利模式來創造價值。拜耳集團緻力于可持續發展，認可并接受其作爲企業公民的社會責任和道德責任。2017财年，拜耳集團員工人數約99800人，銷售額達350億歐元。資本支出達24億歐元，研發支出達45億歐元。欲了解更多信息，請登陸 www.bayer.com 獲取。

 

 

前瞻性聲明


本新聞稿包括拜耳公司管理團隊基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生實質性差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上的拜耳公開報告中讨論的那些因素。本公司不承擔更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任。

 

 

[1] Kirchhof P, Radaideh DM, Young-Hoon Kim MD et al. Global Safety Analysis of Rivaroxaban: A Pooled Analysis of the Global Prospective, Observational XANTUS Program. JACC. 2018

[2] Stefansdottir H et al. Eurospace. 2011;13(8):1110-7.

[3] Go AS et al. JAMA. 2001;285;(18)2370-2375.

[4] Miyasaka Y et al. Circulation. 2006;114,(2)119-125

[5] Kannel WB et al. Am J Cardiol. 1998;82(8A):2N-9N.

[6] January CT et al. AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. 2014; e215