• 利伐沙班是唯一獲準聯合阿司匹林用于高缺血風險的冠狀動脈疾病或者症狀性外周動脈疾病患者，以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥。
• 預計首先在德國上市

2018年8月24日：歐盟委員會已經批準利伐沙班的新适應症：利伐沙班2.5 mg一天兩次聯合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血風險的冠狀動脈疾病或者症狀性外周動脈疾病成人患者，以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生，将首先在德國上市。

北京大學第一醫院霍勇教授說：“冠狀動脈疾病和外周動脈疾病是未被滿足的治療領域，即便在現有二級預防治療的情況下，患者仍然處于高血栓事件風險當中，可能導緻失能、截肢和死亡，利伐沙班動脈劑量與抗血小闆藥物聯合治療方案獲批給醫生和患者提供了一個非常必要的、可以改進治療方案的選擇”。

歐盟對該新适應症的批準是基于III期COMPASS臨床試驗數據，結果表明：與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的複合風險達24%（相對風險降低）[1]。

COMPASS研究在中國的主要研究者，中國醫學科學院阜外醫院朱俊教授說：“COMPASS研究結果非常令人鼓舞，确定了利伐沙班在冠狀動脈疾病和外周動脈疾病治療中具有重要治療價值，提示其在血管保護方面的作用，這在非維生素K拮抗口服抗凝藥物當中是獨一無二的”。

拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Joerg Moeller博士說：“拜瑞妥進入血管保護領域表明拜耳一直踐行創新，我們很高興這類患者能夠用到拜瑞妥”。

COMPASS研究結果正在美國食品藥品監督管理局審評，作爲利伐沙班兩個新适應症的補充新藥申請資料的一部分。

關于利伐沙班（拜瑞妥®）

利伐沙班是全世界适用範圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥，已經以拜瑞妥®爲商品名上市。跟其他新型口服抗凝劑相比，利伐沙班獲準爲更多靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護：

• 用于存在一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預防卒中和全身性栓塞
• 治療成人肺栓塞（PE）
• 治療成人深靜脈血栓形成（DVT）
• 預防成人DVT和PE複發
• 在接受擇期髋關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）
• 在接受擇期膝關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）
• 在發生急性冠脈綜合征後心髒生物标記物升高的成人患者中，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯合用于預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。
• 用于高缺血風險的冠狀動脈疾病（CAD）或者症狀性外周動脈疾病（PAD）成人患者以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。

各國批準的适應症可能存在差異，但從所有适應症的角度，利伐沙班已經在超過130個國家獲得批準。利伐沙班是由拜耳公司發現的，目前正在與楊森研發公司進行聯合開發。拜瑞妥®由拜耳公司在美國以外上市，由楊森制藥公司在美國上市。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，其在生命科學領域的核心競争力包括醫藥保健和農業。公司産品和服務緻力于造福人民，提高人們的生活質量。同時，拜耳還通過科技創新、業務增長和高效的盈利模式來創造價值。拜耳集團緻力于可持續發展，認可并接受其作爲企業公民的社會責任和道德責任。2017财年，拜耳集團員工人數約99800人，銷售額達350億歐元。資本支出達24億歐元，研發支出達45億歐元。欲了解更多信息，請登陸www.bayer.com 獲取。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳公司管理團隊基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生實質性差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上的拜耳公開報告中讨論的那些因素。本公司不承擔更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任。
 

[1]Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.