拜耳行使選擇權獲得了larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）全部商業許可

  • 拜耳根據與Loxo腫瘤簽署的協議中的控制權變更條款，行使選擇權獲得了兩個TRK抑制劑的全部商業許可
  • 拜耳将全權負責larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）的全球開發和商業化
  • 在美國範圍内的聯合推廣将變爲由拜耳獨家負責産品的商業化
  • Larotrectinib于2018年11月在美國獲批，商品名爲VITRAKVI®，是第一個用于NTRK基因融合的晚期實體瘤患者的TRK抑制劑；歐洲和其他地區的新藥注冊申請也正在進行中

 

柏林，2019年2月15日——拜耳已根據與Loxo腫瘤簽署的合作協議中的控制權變更條款，行使其選擇權獲得了larotrectinib（VITRAKVI®）和BAY 2731954（Loxo-195）全球（包括美國在内）開發和商業化獨家許可權的權利。上述兩種化合物正在全球範圍内開發，用于治療存在NTRK基因融合的成人和兒童晚期實體瘤患者。此項選擇權是由禮來公司和Loxo腫瘤的并購觸發的，自今日開始生效。

 

“拜耳緻力于改善腫瘤患者的生活。腫瘤的精準治療有可能重新定義腫瘤患者的治療方式，是一個有前景的治療領域。我們與Loxo腫瘤的合作是一個重要的裏程碑，有機會行使對于larotrectinib和BAY 2731954的選擇權，使我們爲努力推動腫瘤治療的未來，加強我們在這一領域的領導地位更進了一步。”拜耳處方藥事業部執行委員會成員，腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze先生表示，“憑借首個獲批的TRK抑制劑larotrectinib和正在臨床開發中的BAY-2731954，拜耳在精準腫瘤學産品中擁有兩款非常有前景的化合物，我們緻力于通過推出具有高度差異化和有潛力的項目來擴展産品組合。”

 

2017年11月，拜耳和Loxo腫瘤就TRK抑制劑larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）的聯合開發和商業化簽署全球合作。随着控制權的變更，larotrectinib和BAY 2731954的全球開發和商業化将由拜耳全權負責。拜耳已經主導了美國以外的注冊活動以及全球範圍内的商業活動。随着新的獨家經營協議生效，美國範圍内的聯合推廣将變爲由拜耳獨家負責産品的商業化。同時，美國市場内雙方以50/50的比例共擔商業成本共享利潤的模式也變爲由拜耳獨自支付許可費。對于美國以外地區未來淨銷售額拜耳仍将繼續支付許可費。

 

此外，與拜耳行使選擇權有關，Loxo授予拜耳的某些許可将在通過美國反壟斷審查後變爲獨家。

 

關于 larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）

Larotrectinib于2018年11月在美國獲批，用于治療無已知耐藥突變的，廣泛轉移或局部手術治療效果不好的，現有治療方案進展或無可替代治療方案的，NTRK基因融合的成人和兒童實體瘤患者，商品名爲VITRAKVI®。Larotrectinib在FDA首次批準時，是首個與腫瘤類型無關的治療藥物。在TRK融合腫瘤患者的臨床試驗中，Larotrectinib的ORR爲75%（N=55）（95%CI：61，85%），其中22%的患者達到完全緩解（CR）。

 

BAY 2731954（LOXO-195）是一種正處于臨床研究階段，針對TRK抑制劑治療後出現耐藥的腫瘤患者的新型口服藥物。其多中心臨床I/II期試驗于2017年7月啓動，受試者均爲經其他TRK抑制劑治療後進展，或對其他TRK抑制劑不耐受的TRK基因融合的腫瘤患者。

 

NTRK基因融合屬于染色體改變，其結果會産生構象激活的異常TRK融合蛋白，其作用爲腫瘤驅動因子，在腫瘤細胞系中可促進腫瘤細胞的增殖和存活。Larotrectinib是一種具有中樞神經系統活性的TRK抑制劑，可專門抑制這些蛋白。TRK融合被發現存在于成人和兒童的許多類型的腫瘤中。在支持此次獲批的臨床試驗中，Larotrectinib在多種獨特的腫瘤類型中顯示了臨床獲益，包括肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、GIST、結腸癌、軟組織肉瘤、涎腺腫瘤和嬰兒纖維肉瘤。

 

關于拜耳腫瘤學

拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。拜耳腫瘤業務部門目前包括五個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。這些産品共同體現了公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。

 

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，其在生命科學領域的核心競争力包括醫藥保健和農業。公司産品和服務緻力于造福人民，提高人們的生活質量。同時，拜耳還通過科技創新、業務增長和高效的盈利模式來創造價值。拜耳集團緻力于可持續發展，認可并接受其作爲企業公民的社會責任和道德責任。2017财年，拜耳集團員工人數約99800人，銷售額達350億歐元。資本支出達24億歐元，研發支出達45億歐元。欲了解更多信息，請登陸 www.bayer.com 獲取。

 

 

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。