研究顯示在家服用拜瑞妥對早期出院的急性低風險肺栓塞患者有效

  • 數據來自美國心髒病協會2019年會議上公布的HoT-PE管理試驗
  • 不到1%的患者發生有症狀靜脈血栓栓塞複發
  • 試驗因靜脈血栓栓塞發生率低而提前終止

 

2019年3月20日，美國心髒病協會2019年會議上公布的數據顯示對于早期出院的急性低風險肺栓塞患者，在家繼續接受口服Xa因子抑制劑利伐沙班（拜瑞妥）治療可行并有效。

 

這個結果來自于對IV期單臂臨床HoT-PE試驗的中期分析，該試驗考察了在3個月的用藥階段525名患者情況，主要有效性結果靜脈血栓栓塞複發或肺栓塞相關死亡僅有3例（0.6%），因肺栓塞複發或出血而重新入院的患者隻有7個，試驗期間沒有死亡病例發生。綜上決定提早終止試驗。

 

急性肺栓塞是全球心血管死亡的首要因素，對患者極具威脅1。但95%以上患者就醫時血液動力學穩定，且某些其他臨床指标達标，符合提早出院資格。鑒别出這些适合早期出院的低風險患者，在院外給與抗凝治療可以把住院相關早期并發症降到最低2，減少因急性肺栓塞造成的社會經濟負擔3,4,5。

 

德國Johannes Gutenberg大學醫學中心的Stavros V. Konstantinides說：“試驗結果證實了：應用一組特定嚴重程度的臨床和功能指标可以鑒别出肺栓塞相關并發症低風險患者。這些指标能增強臨床醫生信心，甄别出适合早期出院，然後繼續在家接受利伐沙班治療的患者，降低醫院相關并發症的發生幾率，讓醫療資源分配更加合理。”

 

HoT-PE試驗定義的主要入選指标包括：影像診斷未發現右心室增大或功能失調，以及在右心房或心室沒有自由漂浮栓子。

 

基于成人發病率事件和潛在并發症的成本模型顯示：每年與靜脈血栓栓塞相關的總費用美國爲135到693億美元，歐盟爲15到132億歐元。用于預防的費用在美國和歐盟則分别高達390億美元和73億歐元6,7。優化肺栓塞管理，包括鑒别出可以早期出院患者，可以對全球靜脈血栓栓塞造成的經濟負擔産生顯著影響。

 

關于研究

HoT-PE是“低風險肺栓塞患者在家接受拜瑞妥治療”試驗代号，是一個國際多中心、單臂、研究者發起的IV期管理型試驗，由德國美因茨醫學中心大學資助，公共基金支持，利伐沙班的上市許可持有人拜耳予以授權并提供試驗藥品。試驗的主要目的是考察使用拜瑞妥在早期出院和接受流動治療的急性肺栓塞患者中的有效性和安全性。

 

入選标準包括但不限于：未發現右心室增大或功能失調，以及在右心房或心室沒有自由漂浮栓子的确診肺栓塞患者。排除标準包括以下任意一項：血液動力學不穩定、嚴重并發症或任何需入院的情況，或者家庭/社會原因不能在家治療的情況。

 

拜瑞妥首劑量是在院内給與的，患者在就診的48小時内出院。拜瑞妥應用獲準用于肺栓塞的劑量（前3周每天兩次每次15mg，然後20mg每天一次持續至少3個月）。主要終點是服藥3個月内有症狀的靜脈血栓複發或肺栓塞相關死亡。次級終點包括生活質量和患者滿意度，以及與标準住院治療相比醫療資源利用度。

 

HoT-PE試驗計劃招募1050名患者，有80%的可信度推翻無效假設（症狀性/緻死性靜脈血栓栓塞複發率超過3%，顯著值α ≤0.05）。在招募了第一期525名患者後進行中期分析，預先設定的提早終止試驗的标準爲虛假設被推翻，即顯著值α=0.004（症狀性複發病例少于6例）。

 

HoT-PE有效性結果

在中期分析中，主要有效性終點症狀性靜脈血栓栓塞複發或者肺栓塞相關死亡發生率隻有3例（0.6%），比例低到足以推翻主要假設。所有事件都是非緻死性肺栓塞。

 

HoT-PE安全性結果

安全性結果包括大出血（依據國際血栓與止血協會定義的指标），臨床相關非大出血和嚴重不良反應事件。

 

7例患者因肺栓塞複發或者出血再次住院。在包括安全性群體的519名患者中的6名中發生大出血。兩例因癌症轉移死亡。

 

前瞻性聲明 

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。

 

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