- 國内目前唯一适用于全年齡段全身檢查的大環狀磁共振對比劑，包括足月新生兒
- 填補了兒童（0-18歲）磁共振血管造影（CE-MRA）大環狀磁共振對比劑的用藥空白
- 出色的安全性和有效性有利于改善疾病的診斷
拜耳公司日前宣布，加樂顯®（钆布醇注射液）獲得中國國家藥品監督管理局的批準，可用于2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）檢查。此次獲批，也使加樂顯®成爲國内首個獲得2歲以下兒童全身适應症的高濃度、高弛豫率大環狀磁共振對比劑（Gadolinium-based Contrast Agent, GBCA）。
在目前全球磁共振對比劑市場中，拜耳加樂顯®的濃度是其他GBCA的2倍（1 M/L），因此給每位患者注射的體積更少，而且利于對比劑的團注，使其更爲緊湊。衡量磁共振對比劑縮短T1弛豫時間能力的一項指标——弛豫率也高于其他大多數GBCA。因此，結合高濃度、高弛豫率的特征，加樂顯®可以更全面地檢出病竈，更清晰地顯示病竈細節。
此次在中國獲批，主要基于歐洲兩項分别針對新生兒~＜2歲兒童，以及2~＜18歲兒童人群中加樂顯®藥物代謝動力學、安全性和耐受性的開放标簽、多中心試驗。臨床試驗結果表明，标準劑量下，加樂顯®在所有年齡組兒童（包括足月新生兒）中的藥動學和安全性特征與成人類似。中國國家藥品監督管理局接受并認可這些研究數據和結果，同意豁免本品在中國對應人群中開展臨床研究。
多項研究數據亦證明了加樂顯®在2歲及以下嬰幼兒中的安全性。其中一項單中心、前瞻性的觀察性研究[1]對2歲以下嬰幼兒（包括新生兒）使用加樂顯®進行常規增強磁共振檢查的安全性和有效性進行了評估。該研究共入組60例2歲以下嬰幼兒，以0.1 mL/kg體重的劑量給予加樂顯®，沒有發生任何與加樂顯®相關的不良事件，且在診斷方面證實了卓越的準确性。
“磁共振檢查在兒科疾病的鑒别與診斷中起着重要作用，磁共振對比劑的應用能極大提高磁共振檢查對腫瘤等諸多兒科疾病診斷的準确性。”中華醫學會放射學分會兒科放射學專委會主任委員李欣教授表示：“嬰幼兒的機體生理功能對磁共振對比劑的安全性和有效性有着更高要求。作爲高濃度、高弛豫率的原研大環狀磁共振對比劑，拜耳加樂顯®可爲兒科患者的臨床診斷和治療帶來更大的幫助。”
拜耳中國影像診斷業務部總經理胡文菁表示：“自上市以來，加樂顯®以更強顯影、更低風險的優勢，赢得了全球放射工作者的廣泛認可。此次獲批，将使這一卓越的磁共振對比劑在全身适應症的基礎上，全面覆蓋所有年齡段人群，爲醫療團隊進行有效診治并造福患者提供更有力的支持。”
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參考文獻：
1. Bhargava R, Noga M. Safety and efficacy of gadobutrol-enhanced MRI in patients aged under 2 years-a single-center, observational study. Magn Reson Insights. 2013. 6: 1-12.
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前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
