- 來自一項歐洲觀察性研究RELOADED的首批結果表明：經過一段時間治療，與維生素K拮抗劑相比，新型口服抗凝藥拜瑞妥®更有益于保護腎髒。
- 來自德國的比較療效的研究數據證實：與維生素K拮抗劑藥物相比，拜瑞妥®在包括腎功能損害在内的非瓣膜性房顫患者中療效相當，安全性更優1。
2019年4月29日，在德國心髒病協會第85屆會議上公布了比較拜瑞妥®（利伐沙班）與維生素K拮抗劑的觀察性研究結果。結果顯示：在合并慢性腎病的房顫患者中，與維生素K拮抗劑相比，拜瑞妥®的療效相當，安全性更好。腎功能保護改善的結果也表明拜瑞妥®等新型口服抗凝藥可以随着時間的推移保護腎功能。與維生素K拮抗劑相比，拜瑞妥®能降低由慢性腎病發展到終末期腎病直至透析的相對風險73%。
房顫患者使用新型口服抗凝藥預防卒中是常規推薦的标準療法，但其與維生素K拮抗劑在日常臨床實踐中的對比數據，尤其是在腎功能損害患者中的對比數據仍然缺乏。
此項觀察性研究考察了2013年1月1日到2017年6月30日之間的德國匿名醫療保險理賠數據，研究不同新型口服抗凝藥與維生素K拮抗劑之間在結局方面的差異，證實新型口服抗凝藥的有效性和安全性。另外，随着時間的推移，新型口服抗凝藥似乎比後者在腎功能保護方面的益處更相關。
迄今爲止，在保護慢性腎病患者腎功能方面還沒有臨床實踐數據。“RELOADED研究第一次在有腎功能損害的房顫患者中比較包括拜瑞妥®在内的新型口服抗凝藥與維生素K拮抗劑的療效和安全性”，德國Schleswig-Holstein醫院大學的Hendrik Bonnemeier教授說：“結果表明，在大範圍患者的日常生活和臨床研究中，拜瑞妥®保持一貫的正向結果。在房顫患者，包括那些伴有像腎衰這樣的并發症患者中，拜瑞妥®是卒中預防方面有價值的治療選擇。”
ROCKET AF III期臨床研究事後分析中第一次發現：與維生素K拮抗劑相比，拜瑞妥®具有保護腎功能的獲益。2017年，美國大型管理數據庫回顧性分析進一步證實了這些結果。該分析發現，和維生素K拮抗劑相比2，包括拜瑞妥®在内的新型口服抗凝藥與降低慢性和急性腎病事件風險相關。影響腎髒功能的血管鈣化可能是維生素K拮抗劑的一種副作用，此次結果再次證實了新型口服抗凝藥在這方面的優勢，這在最近的涉及了拜瑞妥®和達比加群的美國指南中也有所體現（AHA/ACC/HRS）。
在過去的20年，房顫已經成爲最顯著的公共健康問題之一，是國家醫療衛生費用增長的主要驅動因素3。房顫常常與心髒病和某些并發症相關，如腎衰。非瓣膜性房顫患者的腎功能和血栓事件具有很強的關聯。
關于RELOADED研究
研究中共有22339名患者接受拜瑞妥®治療，其中5121名患者合并腎髒疾病，另有23552名患者接受維生素K拮抗劑治療，其中7289名患者合并腎髒疾病。重要排除标準包括起始治療階段有瓣膜性疾病，在納入研究前365天内接受過心髒瓣膜手術，納入日期的同一季度或上一個季度發生過靜脈血栓栓塞，納入日期前60天内接受過髋或膝關節置換手術，懷孕，以及晚期腎病或在起始治療期間内接受透析。
患者平均随訪時長爲1.1年。總體人群中，與接受維生素K拮抗劑的患者相比，接受拜瑞妥®治療的患者顱内出血風險下降将近一半（HR 0.57 (0.43;0.75)）。與維生素K拮抗劑相比，無論在總體人群（HR 0.78(0.6;1.03)）還是腎功能損害人群（HR 0.63(0.42;0.95)），拜瑞妥®在緻死性出血方面都有獲益。
對于晚期腎病/透析終點，可以觀察到新型口服抗凝藥比維生素K拮抗劑獲益更多。與維生素K拮抗劑相比，拜瑞妥®降低整體人群晚期腎病/透析發生風險将近2/3（HR 0.34 (0.23; 0.51)），而在腎功能損害人群則降低風險将近3/4（HR 0.27 (0.16; 0.43)）。對于急性腎功能損害終點，拜瑞妥®同樣表現出較維生素K拮抗劑更高的獲益，總體人群爲HR 0.81 (0.66; 1.00)，腎功能損害人群爲0.81 (0.66; 1.00)。在其他新型口服抗凝藥分析中沒有觀察到急性腎損傷獲益4。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站 www.bayer.com上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
References
1. Abstract RELOADED for DGK, 26.04.2019.
2. Yao X, et al. Renal outcomes in anticoagulated patients with atrial fibrillation. JACC 2017 Nov 28;70; 2621-32.
3. Zoni-Berisso M, et al. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20.
4. 用于非瓣膜性房顫成年患者以降低卒中和體循環栓塞風險時，肌酐清除率<15 mL / min的患者避免使用利伐沙班（見說明書）。
