- 新的治療方案延長了新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者第一年的用藥間隔，并使其獲得了很好的視力預後
- ALTAIR 研究證實：57%采取新治療方案的患者可使患者維持視力獲益的時間延長至12周或更長時間
2019年5月8日 中國北京 拜耳公司今天宣布，國家藥品監督管理局已批準艾力雅®（阿柏西普眼内注射溶液）新的治療方案，即nAMD患者在進行連續3次、每個月1次的注射後，可采用“治療和延長”（T&E）的方案。這一主動治療方案在确保患者視力和/或眼部影像穩定的前提下，允許醫生将患者的複診時間逐漸延長至3-4個月。與“每月複診、按需治療”相比，減輕患者和家庭的負擔，有效地節約了醫療資源。
此新的治療方案基于ALTAIR研究結果：治療52周後，約57%的患者可将阿柏西普注射時間調整至12周甚至更長時間，最高可至16周，本研究中50%的患者視力提高不少于10個字母（ETDRS視力表）。這些結果在第二年保持穩定，證實了該方案的穩定性。
拜耳處方藥事業部中國副總裁郎志慧博士表示：“nAMD可造成患者視力的嚴重下降，由于患者是老年人，多數需要子女陪伴去醫院複診。在其它的治療方案中，每個月一次的随訪給家庭帶來了一定的負擔。而阿柏西普采用這種新的治療方案，能夠将随訪的間隔延長到3~4個月，也就是說，将近六成的nAMD患者每年隻需要複診3~4次，且仍然能夠獲得穩定的效果，這将大大減輕患者和家庭的負擔，讓患者獲得更輕松的生活。拜耳公司一直秉承‘科技創造美好生活’的理念，踐行我們對患者的承諾，希望阿柏西普新治療方案在臨床的廣泛應用，能夠爲眼科患者帶來更美好的生活。”
近年來，中國老年性黃斑變性（AMD）患病率不斷上升，已成爲我國老年人群不可逆視力損傷的主要原因1。中國著名眼底病專家，中華醫學會眼科學分會前主任委員黎曉新教授說：“nAMD是AMD的一種重要亞型，會造成患者中心視力嚴重下降。近10年來對AMD的幹預手段發展迅速，特别是抗血管内皮生長因子（VEGF）藥物的出現，其治療效果已得到大量臨床研究證據的證實。”
艾力雅®是全球首個完全人源化的融合蛋白，可更有效的結合VEGF二聚體，具有更高親和力；它可同時阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PGF，作用靶點更廣；同時它作用時間更長，具有更持久的療效。艾力雅®對于因nAMD引起的視力損害患者而言是一種證明有效的治療方法，并且在随機臨床試驗和真實世界的臨床環境中均持續提供優異的結果以減少可預防性視力喪失。
用于治療nAMD時，艾力雅®的推薦劑量爲2 mg。本品治療方式爲初始3個月，連續每月注射一次，然後治療間隔延長至每兩個月注射一次。
此次獲批的“治療和延長”(T&E)用藥方案是指起始治療至病情穩定後，可較上次用藥間隔延長2周或4周。如果在T&E用藥期間出現積液複發或視力下降，可在此基礎上适當增加治療頻率；與傳統的按需治療方案相比，T&E治療方案治療更主動，能夠做到爲患者個體化定制治療頻率，從而減輕患者和醫院的負擔。調查研究顯示，更多的臨床醫生願意選擇T&E治療方案。
關于新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）
新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）是由多種因素誘發并與年齡相關的一組黃斑疾病，其共同的特點是黃斑部視網膜及其下的營養結構視網膜色素上皮（RPE）和脈絡膜發生病變，從而導緻患者視功能障礙和中心視力進行性下降。
我國AMD的患病率不斷上升，且随患者的年齡增加而升高，該疾病已成爲我國老年人群不可逆視力損傷的主要原因。其中新生血管性AMD是其重要的亞型，患者疾病進展最終會造成中心視力嚴重下降。
關于VEGF 和艾力雅®（阿柏西普眼内注射溶液）
血管内皮細胞生長因子(VEGF) 是一種人體内自然生成的細胞因子。它在正常人體内能夠促使新血管生成，從而支持體内組織和器官的生長。它也和眼内異常新生血管有關，增加血管滲透性從而導緻視網膜水腫。
艾力雅®活性成份爲阿柏西普，是通過重組DNA技術由中國倉鼠卵巢（CHO）K1細胞生産的融合蛋白，該融合蛋白是由人血管内皮生長因子受體（VEGFR）胞外結構域（即VEGFR1 Ig2區和VEGFR2 Ig3區）與人IgG1的Fc結構域融合後形成的同源二聚體糖蛋白。本品僅供眼玻璃體内注射用。阿柏西普爲一種可溶性誘餌受體，與VEGF-A，VEGF-B和胎盤生長因子(PGF) 結合，抑制這些因子與天然VEGF受體的結合與激活。
關于ALTAIR研究
ALTAIR研究是一項前瞻性、多中心、随機、開放性研究，來自日本40個研究單位的246名nAMD患者參加了這次IV期試驗，平均年齡爲74歲。
該研究采用兩種T&E治療方案評估阿柏西普的安全性和有效性，納入研究的患者首先在第0周、第4周、第8周時接受阿柏西普治療，之後在第16周時，患者按1：1随機分爲兩組，治療間隔分别爲每次延長2周（2周調整組）和每次延長4周（4周調整組），最長間隔不超過16周。治療52周時達到主要終點，96周時正式結束。
該研究的主要結果包括：
- 随訪1年時，約57%的患者治療間隔達到12周或以上
- 随訪2年時，57%-60%的患者仍然能夠維持12周或以上的治療間隔；注射間隔達16周的患者比例超過46%
- 随訪96周時，2周調整組視力提高7.6個字母，CRT顯著下降130.5µm；4周調整組提高6.1個字母，CRT顯著下降125.3µm
數據來源：
1. 2013年由中華醫學會眼科學會眼底病學組發布的《中國老年性黃斑變性臨床診斷治療路徑》
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
