唯散甯®是專門爲治療子宮内膜異位症而研發的藥物

拜耳治療子宮内膜異位症新藥唯散甯®獲批上市

中國北京 2019年5月13日，拜耳公司今天宣布，子宮内膜異位症治療新藥唯散甯®在華獲批上市。唯散甯® 是含有2毫克的地諾孕素片劑，是一有效的、普遍耐受良好的子宮内膜異位症的治療選擇，它有效減輕疼痛、縮小病竈、降低術後複發率，可以長期安全使用，提高患者的生活質量，是專門爲治療子宮内膜異位症而研發的藥物。
 

子宮内膜異位症是子宮内膜生長在宮腔以外的部位。這種異位的組織也随月經周期而出血脫落。子宮内膜異位的常見部位是卵巢、子宮肌層和子宮周邊組織1。大約有5%到10%育齡女性受此狀況影響2,3。子宮内膜異位症可導緻漸進性痛經，慢性盆腔痛及性交痛等不同種類的疼痛，有時甚至是重度疼痛；還可能影響生育力4。
 

育齡女性是子宮内膜異位症的主要易感人群，盡管手術有較好的治療效果，但子宮内膜異位症的複發率高，術後的藥物治療也很重要5。特别是對于受到疼痛困擾的患者，也主要是通過藥物進行緩解。中國醫藥教育協會婦科專業委員會主任委員，中國醫師協會內異症分會副主任委員，北京大學第一醫院婦産科副主任周應芳教授表示：“子宮内膜異位症的長期管理目标是減輕和消除疼痛、促進和保護生育能力、降低和減少複發、警惕和早期發現惡變，提高患者的生活質量。”
 

促性腺激素釋放激素激動劑（GnRH-a）是目前常用的子宮内膜異位症治療藥物，其療效确切，常用于短期緩解與子宮内膜異位症相關的症狀，考慮到長期使用的安全性問題，如骨密度降低以及潮熱等副反應，限制了其長期使用6,7。
 

周應芳教授表示：“唯散甯®是治療子宮内膜異位症的重要選擇，因爲已經證明它可以緩解子宮内膜異位症引起的慢性盆腔疼痛，包括月經疼痛和性交痛，且長期使用副作用小，不會增加潮熱盜汗等副反應，不會引起骨密度降低。這是多年來一款能夠長期使用幫助這些患者的新療法。唯散甯®已被證明對于内異症患者止痛的效果與起效時間與GnRH-a類藥物無差異，且疼痛緩解是随着時間推移而持續的（在持續15個月的臨床研究中顯示），包括痛經、經前期盆腔痛、彌漫性骨盆疼痛和痛覺異常。”


關于唯散甯®

唯散甯®（2mg地諾孕素片）用于治療子宮内膜異位症。是全球首個專爲治療子宮内膜異位症而研發的孕激素，2009年，唯散甯®（地諾孕素片）獲得首次上市許可，當前，唯散甯®已在90多個國家獲得上市許可（狀态：2014年6月）。累計使用量每年超過15,000,000女性患者。
 

從一項在252 例子宮内膜異位症患者進行的采用GnRH-a 作爲陽性對照的研究中獲得的結果證實唯散甯®在疼痛管理的療效上與GnRH-a相當8,9。一項包括198例子宮内膜異位症患者爲期3個月全球研究證實，地諾孕素緩解疼痛顯著優于安慰劑10。
 

在劑量範圍研究中，子宮内膜異位症患者接受了24周的地諾孕素片每日治療，在腹腔鏡下，可明顯看到地諾孕素片對患者道格拉斯陷凹中子宮内膜異位症病竈的效應11。
 

一項回顧性隊列研究12，比較子宮内膜異位囊腫切除術後（n=568）使用地諾孕素片(n=151)和不使用藥物(n=417)人群5年複發率和副作用，超聲發現與切除前MRI觀察到的大小相等或更大的病竈視爲複發。結果顯示，術後使用地諾孕素5年累積複發率4%，期待治療組則高達69%。
 

地諾孕素中度抑制H-P-O軸，維持體内雌激素處于治療窗内（即體内雌激素的水平維持在不刺激異位内膜生長而又不引起圍絕經期症狀如潮熱、盜汗等和骨質丢失的範圍）8,13,14，長期使用5年12,15和高劑量（20mg或30mg/天，24周）研究16結果顯示對血脂、糖代謝等參數無臨床意義影響。在臨床試驗中，唯散甯®一般耐受性良好。最常見的副反應是頭痛、乳房不适等，但會随着治療時間延長而逐漸消失8,17。
 

 

數據來源：

 

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  2. Leyland N et al. J Obstet Gynaecol Can 2010; 32(7 suppl 2): s1–s32.
  3. WES. Facts-about-endometriosis Pathophysiology of endometriosis-associated.
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  6. Petraglia F et al. Arch Gynecol Obstet 2012；285(1): 1167‒73.
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  8. Strowitzki T, et al. Hum Reprod. 2010; 25: 633-41.
  9. Strowitzki T, et al. Int J Gynaecol Obstet. 2012; 117(3): 228–33.
  10. Strowitzki T, et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010 Aug; 151 (2): 193-8.
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前瞻性聲明

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