瑞戈非尼即将開展在腦癌患者中的多臂合作試驗

  • GBM AGILE是一項由全球适應性研究聯盟（GCAR）發起的國際平台試驗，旨在評估新診斷和複發性膠質母細胞瘤患者的多種治療，瑞戈非尼作爲首個治療組已在美國開放入組
  • II期REGOMA研究（Lombardi G 等，柳葉刀腫瘤學，2018）的結果支持在新診斷和複發性膠質母細胞瘤，這種具侵襲性的腦癌患者中對瑞戈非尼做進一步評估
  • 由于治療選擇有限，在過去的幾十年中患者的預後沒有明顯改善，膠質母細胞瘤的醫療需求仍然很高  

柏林，德國，6月19日，2019 – 拜耳今日宣布，平台試驗“GBM AGILE”（全球腦膠質瘤适應性臨床創新試驗體系）的瑞戈非尼治療組已在美國面向新診斷和複發性膠質母細胞瘤，這種具侵襲性和常見的原發性腦癌患者開放入組。這标志着一項國際性、創新性研究的開始，該研究由全球适應性研究聯盟（GCAR）發起，采用II/III期的無縫設計，以快速确定GBM患者的有效治療方法；拜耳公司對試驗所需藥物以及資金提供支持。拜耳的瑞戈非尼将是本試驗評估的第一款藥物。截止至2019年年底，GBM AGILE将在美國開放超過40家學術醫學中心和以社區爲基礎的研究機構，并計劃到2020年擴大至歐洲、中國、加拿大和澳大利亞。
 

“我們很高興瑞戈非尼組是GBM AGILE試驗首個招募患者的治療組，我們期待看到瑞戈非尼能夠幫助這些急需治療選擇的患者。” 拜耳處方藥事業部高級副總裁，腫瘤開發負責人Scott Z. Fields博士說，“拜耳積極支持瑞戈非尼在多種腫瘤類型中的臨床研究，以探索其治療潛力，從而幫助更多有需要的患者。”
 

膠質母細胞瘤的治療選擇十分有限，在過去的幾十年中患者的預後沒有明顯改善，95%的患者在确診後的5年内死亡，半數以上患者在确診後的前15個月内死亡。2018年12月發表于柳葉刀腫瘤學的随機、多機構、研究者發起的II期REGOMA臨床試驗中，瑞戈非尼顯示了與标準治療相當的初步療效。
 

Henry Ford癌症研究所是密歇根州最大的癌症研究機構之一，是GBM AGILE第一個臨床中心。“GBM是一種侵襲性腦瘤，幾乎沒有有效的治療方法。” Henry Ford癌症研究所醫學博士，Henry Ford醫療系統精準醫學和臨床試驗醫學總監Tom Mikkelsen說，“我們很高興GBM AGILE面向這些急需的患者開放，并對新的治療方案進行評估。”
 

瑞戈非尼已經在90餘個國家包括美國、歐盟各國、中國和日本獲得了批準，用于轉移性結直腸癌、轉移性胃腸道間質瘤和肝細胞癌的治療，其商品名爲拜萬戈®（Stivarga®） 。
 

關于GBM AGILE試驗

GBM AGILE是一項國際性創新平台試驗，旨在通過響應适應性随機化和II/III期的無縫設計，更快速地确定膠質母細胞瘤患者的有效治療方法。試驗将在主方案下進行，允許同時評估來自不同醫藥合作夥伴的多種治療方法或治療組合。随着時間的推移，受試治療方案将有所增加或減少。試驗設計和基礎架構被視爲檢驗GBM新療法的更有效方法，能夠更快地爲患者帶來新的潛在獲益的治療。盡管GBM AGILE将在整個試驗過程中評估多種試驗藥物，但其2019年将從瑞戈非尼治療組入組開始，該治療組将由Dana Farber癌症研究所和哈佛醫學院Patrick Wen博士、哥倫比亞大學醫學中心Herbert Irving綜合癌症中心 Andrew Lassman博士擔任主要研究者。
 

關于全球适應性研究聯盟（GCAR）

全球适應性研究聯盟（GCAR）是一個501(c)(3)非營利慈善組織，由世界上一些傑出的醫生、臨床科研工作者和研究者組成，聯合起來加快發現和開發治療罕見和緻命疾病的藥物。作爲其首要任務，GCAR正在發起GBM AGILE，一項針對GBM——這種常見和緻命的惡性原發性腦瘤患者的适應性平台試驗。GCAR的願景是将GBM創新模型中所學到的知識進行擴展和複制，以造福患有其他罕見和緻命性疾病的患者。了解更多關于GCAR的信息，請登錄：www.gcaresearch.org。 
 

關于瑞戈非尼（拜萬戈®）

瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
 

目前，瑞戈非尼已經在90餘個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準的商品名爲拜萬戈®（Stivarga®），批準的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該産品還在80多個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌（GIST）和晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。
 

在歐盟，瑞戈非尼作爲單一療法适用于以前接受過，或不适合接受現有治療包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療的轉移性結直腸癌成人患者，以及适用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼治療後疾病進展或對此前治療不耐受的不能手術切除或轉移性GIST的成年患者，同時适用于既往接受過索拉非尼治療的HCC成年患者。
 

瑞戈非尼是由拜耳開發的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協議。按照協議，Onyx将根據瑞戈非尼在腫瘤領域全球淨銷售額獲得特許權使用費。
 

關于拜耳腫瘤學

拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。拜耳腫瘤業務部門目前包括五個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。這些産品共同體現了公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。


前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。