- 在微衛星穩定的轉移性結直腸癌患者中比較瑞戈非尼聯合納武利尤單抗治療和瑞戈非尼單藥的療效
- 公司計劃的适應症探索試驗
德國柏林，新澤西普林斯頓，日本大阪，2019年7月18日 —拜耳、百時美施貴寶和小野制藥有限公司宣布，這三家公司已經簽署一項臨床合作協議，以評估拜耳的多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）聯合百時美施貴寶/小野的抗PD-1免疫檢查點抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗）在微衛星穩定的轉移性結直腸癌患者（MSS mCRC，mCRC中最常見的類型）中的應用。
瑞戈非尼作爲單一療法在關鍵性III期CORRECT研究中與安慰劑相比，顯示了總體生存獲益，并且在本研究的回顧性分析中顯示，雖然觀察到的緩解有限，但其活性與微衛星狀态無關。盡管在治療結直腸癌方面取得了進展，包括在某些結直腸癌亞組治療中有效的免疫腫瘤學（I-O）的發展，仍有95%的mCRC患者存在MSS腫瘤，對于這些患者而言，I-O單藥治療的效果十分有限。因此，對包括聯合治療在内的其他治療方案的需求仍然很高。瑞戈非尼和納武利尤單抗聯合應用的早期數據令人振奮。一項來自日本的名爲REGONIVO（NCT03406871, EPOC1603）的Ib期研究者發起的臨床試驗中，瑞戈非尼和納武利尤單抗的聯合應用已顯示出良好的初步療效。該研究的詳細數據在2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。
拜耳處方藥事業部高級副總裁，腫瘤開發負責人Scott Z. Fields博士介紹，“在REGONIVO中看到的數據有助于進一步探索瑞戈非尼和納武利尤單抗在結直腸癌患者中的聯合應用。瑞戈非尼已經證明了其作爲三線單藥治療的療效和安全性，我們很高興能夠開展評估評估聯合治療的臨床合作，希望爲患者提供額外的治療益處。”
“我們繼續投資創新的方法，以最大限度地發揮産品線的潛力并探索新的治療組合，來幫助更多經I-O治療後未獲得緩解的癌症患者。”百時美施貴寶腫瘤開發負責人Fouad Namouni博士說，“我們期待納武利尤單抗與瑞戈非尼的強強聯合，以期服務更多癌症患者。”
小野制藥臨床開發執行董事Kiyoaki Idemitsu說，“我們一直都在積極參與納武利尤單抗的開發，包括與其他藥物的聯合治療。我們很高興與拜耳和百時美施貴寶展開臨床合作，研究這種聯合治療作爲結直腸癌和其他類型癌症患者的一種新治療方案。”
進一步的臨床合作條款未作披露。
關于結直腸癌
結直腸癌（CRC）是世界上第三大常見癌症，每年新增病例數超過一百萬人，每10例癌症相關死亡中有1例來自結直腸癌，是第二大癌症相關死亡原因。結直腸癌患者五年期生存率預計爲55%，但是根據疾病分期的不同存在巨大的差異性（I期疾病患者可達74%，而IV期患者僅爲6%）。已知有幾種形式的基因組不穩定性可驅動CRC的發展。15%的CRC患者有微衛星不穩定（MSI），而另外85%的患者存在所謂的微衛星穩定（MSS）狀态。鑒别MSS狀态在臨床上很重要，因爲有研究表明，與MSS腫瘤相比，MSI腫瘤具有更好的臨床分期校正的生存率。MSS腫瘤被稱爲“冷”腫瘤。這些腫瘤通常存在于抑制免疫系統的環境中。不斷有研究在探索有效治療MSS腫瘤的方法。
關于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
目前，瑞戈非尼已經在90餘個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準的商品名爲拜萬戈®（Stivarga®），批準的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該産品還在80多個國家獲得了批準，用于轉移性胃腸道間質瘤（GIST）和晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。
在歐盟，瑞戈非尼作爲單一療法适用于以前接受過，或不适合接受現有治療包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療的轉移性結直腸癌成人患者，以及适用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼治療後疾病進展或對此前治療不耐受的不能手術切除或轉移性GIST的成年患者，同時适用于既往接受過索拉非尼治療的HCC成年患者。
瑞戈非尼是由拜耳開發的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協議。按照協議，Onyx将根據瑞戈非尼在腫瘤領域全球淨銷售額獲得特許權使用費。
關于拜耳腫瘤學
拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。拜耳腫瘤業務部門目前包括五個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。這些産品共同體現了公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
