2019年9月8日 第19屆歐洲視網膜專家學會大會公布數據支持對濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）患者使用艾力雅^®（阿柏西普眼内注射溶液）的主動治療和延長（T&E）給藥方案。這包括來自3b/4期ARIES研究的數據Mitchell, P. et al. Efficacy of Intravitreal Aflibercept Administered using Treat-and-Extend Regimen over 2 Years in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The ARIES Study Results. Abstract FP-294225. Presented at EURETINA 2019, Paris, France, 5-8 September 2019.，以及就已發表的濕性AMD抗VEGF治療藥物阿柏西普或雷珠單抗随機臨床試驗的間接對比結果Lanzetta, P. et al. Efficacy and Treatment Burden of Intravitreal Aflibercept vs. Ranibizumab Treat-and-Extend Regimens at 24 Months: Network Meta-Analysis Incorporating Individual Patient Data Meta-Regression and Matching-Adjusted Indirect Comparison. Abstract FP-298021. Presented at EURETINA 2019, Paris, France, 5-8 September 2019.。

根據“治療和延長”（T&E）給藥方案，設定初始劑量後，臨床醫生可以根據患者的疾病治療情況，逐漸延長或縮短注射給藥間隔，即按照每個患者的個人需求調整治療計劃。在ALTAIR研究已經證實這種治療方法對于濕性AMD患者治療有效，也是基于ALTAIR研究結果，艾力雅^®的治療和延長給藥方案在歐洲及其他國家獲批European Medicines Agency. Eylea: Annex I - Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: August 2019.。在ALTAIR研究中，在96周時，高達60%的患者達到12周或更長的注射間隔，超過40%的患者達到16周的注射間隔，同時保持良好的視覺效果和視力Ohji, M. et al. Two different treat-and-extend dosing regimens of intravitreal aflibercept in Japanese patients with wet age-related macular degeneration: 96-week results of the ALTAIR study Presented at EURETINA 2018, Vienna, Austria, 20-23 September 2018.，研究過程中的不良事件發現與已知的的阿柏西普安全性分析一緻Ohji, M. et al. Two different treat-and-extend dosing regimens of intravitreal aflibercept in Japanese patients with wet age-related macular degeneration: 96-week results of the ALTAIR study Presented at EURETINA 2018, Vienna, Austria, 20-23 September 2018.。

 “ARIES多國研究對于濕性AMD兩年的研究結果很好的證實并強調，阿柏西普的主動‘治療和延長’給藥方案可獲得很好的視力提升，并且與之前的治療和延長研究中觀察到的注射次數相似。” 拜耳公司眼科治療領域醫學事務負責人、副總裁Partick Bussfeld博士表示，“ARIES研究注射間隔的分布與之前的研究相似；超過一半的患者延長至12周或以上的注射間隔，多達三分之一的患者在104周時延長至16周的注射間隔。這可能讓一些患者在第二年的治療中隻需要三次注射。”

在EURETINA上公布的一項研究結果顯示，通過對已發表的阿柏西普或雷珠單抗治療濕性AMD的随機臨床試驗的間接比較表明，經過24個月的治療後，與使用雷珠單抗的“治療和延長”給藥方案相比，使用阿柏西普的“治療和延長”給藥方案從基線到24個月的注射次數減少了6次。從患者ETDRS字母數的獲益來看，不同的幹預措施取得了相似的療效Lanzetta, P. et al. Efficacy and Treatment Burden of Intravitreal Aflibercept vs. Ranibizumab Treat-and-Extend Regimens at 24 Months: Network Meta-Analysis Incorporating Individual Patient Data Meta-Regression and Matching-Adjusted Indirect Comparison. Abstract FP-298021. Presented at EURETINA 2019, Paris, France, 5-8 September 2019.。

總共有15項拜耳支持的研究在EURETINA公布，包括真實世界研究，如在德國和法國進行的GALAXY研究Kodjikian, L. et al. The Effectiveness of Intravitreal Aflibercept in Routine Clinical Practice in Patients with Treatment-Naïve Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD): GALAXY – An Integrated Pooled Analysis of Two Studies from Different Healthcare Systems. Abstract FP- 297942. Presented at EURETINA 2019, Paris, France. 5-8 September 2019.。

波爾多大學醫院眼科主任、玻璃體視網膜手術專家、GALAXY研究作者Jean-François Korobelnik教授表示：“Galaxy表明，德國和法國兩項觀察性研究的有效性研究結果與在真實環境中進行的其他研究具有可比性。值得注意的是，在12個月時，平均視力較基線增加了5個字母，大約30%的患者的視力增加了15個或更多字母。”

濕性AMD是一種視網膜中央部位的疾病，如果不進行适當的持續治療，它會迅速發展并導緻永久性視力喪失Ambati, J, Fowler, BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.^{、Lim, LS, et al. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.}。

國際老齡聯合會秘書長Jane Barratt 博士表示：“世界範圍内人們的預期壽命都在增加，但是如果由于健康狀況不佳和失去自主性（比如喪失視力）而導緻生活質量下降，那麽延長壽命就毫無價值。投資于篩查和有效治療以幫助維持和提高人的功能性能力是至關重要的。”

關于ARIES研究   

 ARIES研究是一項國際多中心wAMD 3b/4研究，随訪時間爲兩年。在這項研究中，患者最初三個月每月（每四周）接受阿柏西普眼内注射，随後間隔八周（第16周）注射一次。在第16周，患者按1:1随機分爲早期起始T&E組（T&E方案按2 周或4 周的增量延長 [最長間隔16周]）或晚期起始T&E組（每8周注射2毫克阿柏西普[2q8]直到第52周，随後是T&E）。

在104周的主要終點，從16周之後早期起始T&E方案與晚期起始T&E方案相比，顯示出非劣視力結果（最佳矯正視力，BCVA），并且總注射針數少一針。104周時，ETDRS視力表得分，與第16周相比，BCVA的平均變化爲-2.1對-0.4個字母。在這項研究的兩年中，早期和晚期治療組的平均注射總數分别爲12次和13次。阿柏西普的安全性與以往研究結果一緻。

關于wAMD

如果得不到治療，年齡相關性黃斑變性（AMD）是發達國家老年人嚴重失明的主要原因之一Ambati, J, Fowler, BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.^，Lim, LS, et al. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.。黃斑變性診斷爲幹性（非滲出性）或濕性（滲出性或新生血管性）年齡相關性黃斑變性Medscape. Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration (AMD). Available at: https://emedicine.medscape.com/article/1223154-overview. Last accessed: August 2019.。當眼後極部産生過量的血管内皮生長因子（VEGF），這是一種自然産生的蛋白  質，會觸發新血管的形成Ambati, J, Fowler, BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.^，Yorston, D. Anti-VEGF drugs in the prevention of blindness. Community Eye Health Journal. 2014;27:44-46.。過度的血管内皮生長因子會導緻異常的新血管在黃斑下生   長，而黃斑是眼睛負責中央視力的部分，新生血管的液體洩漏會損害中央視力，導緻視力下降Ambati, J, Fowler, BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.^，Yorston, D. Anti-VEGF drugs in the prevention of blindness. Community Eye Health Journal. 2014;27:44-46.。如果不幹預，濕性AMD會迅速發展，并在三個月内導緻永久性視力喪失Lim, LS, et al. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.。

關于VEGF 和艾力雅^®（阿柏西普眼内注射溶液） 

血管内皮細胞生長因子(VEGF) 是一種人體内自然生成的細胞因子。它在正常人體内能夠促使新血管生成，從而支持體内組織和器官的生長。它也和眼内異常新生血管形成有關，增加血管滲透性從而導緻視網膜水腫Yorston, D. Anti-VEGF drugs in the prevention of blindness. Community Eye Health Journal. 2014;27:44-46.^，Kaiser, PK, Do, DV. Ranibizumab for the treatment of neovascular AMD. Int J Clin Pract. 2007;61:501-9.。

注射用阿柏西普是由人血管内皮生長因子受體1和2個細胞外結構域與人IgG1的fc結構域融合形成一種重組融合蛋白，配制成玻璃體内注射用等滲溶液。阿柏西普爲一種可溶性誘餌受體，與VEGF-A，VEGF-B和胎盤生長因子(PGF) 結合，抑制這些因子與天然VEGF受體的結合與激活。

阿柏西普眼内注射溶液商品名是艾力雅^®， 已有五個适應症在全球100多個國家獲準上市，主要用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性 (濕性AMD)，以及其它引起的視力損害的視網膜病變：包括視網膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、糖尿病性黃斑水腫（DME），同時還被批準用于病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以來，全球範圍内使用量已超過2500萬支，預計有360萬病人年經驗。

拜耳和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.正在合作阿柏西普的全球開發業務。Regeneron在美國持有艾力雅^®的獨家權利。拜耳擁有美國以外獨家市場營銷許可，除日本外，在這些市場，拜耳與Regeneron Pharmaceuticals，Inc平分艾力雅^®的銷售利潤；在日本，Regeneron獲得一定比例的淨銷售額。

前瞻性聲明 

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。