- 針對有血栓栓塞風險且不具有高出血風險的美國内科急重症患者的口服新選擇
- 利伐沙班是美國唯一批準用于靜脈血栓栓塞症（VTE）全程管理的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥（NOAC），包括預防、治療首發VTE到進一步預防VTE複發。
2019年10月14日，拜耳公司及其合作夥伴楊森研發公司宣布：美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批準利伐沙班用于有血栓栓塞風險，且不具有高出血風險的内科急重症患者，以預防血栓或靜脈血栓栓塞症（VTE）。該批準基于MAGELLAN III期臨床試驗結果，并得到MARINER臨床試驗數據支持。這些試驗評估了利伐沙班在住院期間和出院後内科急重症患者中預防VTE的作用。
“這項新批準讓利伐沙班成爲目前唯一一個有可能改變美國住院及出院内科急重症患者血栓預防的口服藥物”， 紐約Lenox Hill 醫院的Alex C. Spyropoulos博士說：“高風險患者發生血栓可能緻命，在這個患者群中進行的III期臨床研究表明：10mg利伐沙班是一種有效的選擇，安全性确定，有助于預防血栓”。
“内科急重症”是一個廣義術語，用于描述因嚴重但又常見疾病入院的狀況（如心衰、感染性疾病或缺血性卒中）。每年美國有700多萬人因内科急重症住院
盡管VTE在很大程度上是可以預防的，但目前指南建議内科急重症患者在醫院接受抗凝，通常是注射劑，而出院後則不建議使用常規抗凝
關于MAGELLAN試驗和MARINER試驗
MAGELLAN試驗和MARINER試驗是兩項III期試驗，評估利伐沙班在内科急重症患者中的療效。MAGELLAN試驗結果發表于2013年，評估利伐沙班在内科急重症患者從住院開始一直持續到出院後在預防VTE方面的作用，該研究達到兩個聯合主要終點，短期使用（10±4天）利伐沙班非劣效于低分子量肝素類藥物依諾肝素，以及長期使用（35±4天）利伐沙班優于短期使用依諾肝素後序貫安慰劑。利伐沙班組臨床相關大出血和非大出血的合并發生率較高。值得注意的是，MAGELLAN試驗的一項重要分析發現，大多數内科急重症患者都可以接受利伐沙班治療。通過附加排除标準去除一小部分高出血風險患者後，研究人員确定了利伐沙班預防VTE具有良好的獲益風險。
在MAGELLAN試驗結果的基礎上，MARINER試驗是在相似的内科急重症患者中進行的，排除了那些出血風險高的患者。MARINER試驗結果于2018年發布，評估利伐沙班與安慰劑相比在預防患者出院後VTE發生和相關死亡方面的作用。盡管利伐沙班沒有降低VTE發生和VTE相關死亡的複合終點，但顯著降低症狀性VTE發生，保持一貫良好的安全性，再次确定利伐沙班的良好獲益風險。
利伐沙班（拜瑞妥®）
利伐沙班是目前全世界适用範圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥，已經以拜瑞妥®爲商品名上市。跟其他新型口服抗凝劑相比，利伐沙班在全球獲準爲更多靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護：
- 用于存在一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預防卒中和全身性栓塞
- 治療成人肺栓塞（PE）
- 治療成人深靜脈血栓形成（DVT）
- 預防成人DVT和PE複發
- 在接受擇期髋關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）
- 在接受擇期膝關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）
- 在發生急性冠脈綜合征後心髒生物标記物升高的成人患者中，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯合用于預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。
- 用于高缺血風險的冠狀動脈疾病（CAD）或者症狀性外周動脈疾病（PAD）成人患者以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。
各國批準的适應症可能存在差異，但從所有适應症的角度，利伐沙班已經在超過130個國家獲得批準。利伐沙班是由拜耳公司研發的新型口服抗凝藥物，目前正在與楊森研發公司進行聯合開發。拜瑞妥®由拜耳公司在美國以外上市，由楊森制藥公司在美國上市。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
