拜耳在歐盟和日本遞交Vericiguat治療慢性心衰上市許可申請

  • 上市申請是基于近期發布在新英格蘭醫學雜志上的VICTORIA III期臨床研究陽性結果1

 

2020年6月5日，拜耳宣布在歐盟和日本遞交兩個上市申請，Vericiguat是一種處于研發階段的口服、每日一次、首個可溶性鳥苷酸環化酶直接刺激劑，在現有心衰療法的基礎上，用于治療射血分數低于45%的慢性心衰（HFrEF）惡化患者（定義爲因心衰住院或接受靜脈注射利尿劑但未住院）。Vericiguat由拜耳和默沙東（Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA的商業名稱）聯合開發。

 

“盡管目前心衰治療進展顯著，但很多射血分數降低心衰患者即使在遵照指南治療的情況下仍然發生惡化。這種現實情況讓患者住院或緊急治療風險增加，” 加拿大Alberta大學心髒病專家Paul W. Armstrong博士說： “Vericiguat擁有和現有心衰治療藥物不同的特殊作用機制，VICTORIA研究數據表明該藥能夠讓患者的心血管死亡和心衰住院的絕對風險降低4.2/100患者年，這個喜人的研究結果在第69屆美國心髒病學科學年會（ACC.20）暨2020年世界心髒病學大會（WCC）上公布，并在新英格蘭醫學雜志上發表。一旦獲批，Vericiguat将在現有療法基礎上給臨床醫生提供一個重要并且受歡迎的選擇” 。

 

“對于很多心衰患者來說，惡化是螺旋式下降，預後不良，診斷5年内有50%患者死亡，” 拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Joerg Moeller博士說：“在專門針對發生惡化事件的射血分數降低的慢性心衰患者中所做的同期臨床研究中，VICTORIA是首個獲得陽性結果的研究。這個結果爲慢性心衰的治療開辟了新的可能性。我們期待與監管機構合作，盡快将這種治療方法投放市場”。

 

向歐洲醫藥管理局和日本厚生省提出的上市許可申請是基于VICTORIA III期臨床研究的陽性結果。

 

Refences
  1. Armstrong, P, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. NEJM, 28 March 2020. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915928

 

前瞻性聲明

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