- 在标準治療基礎上，與安慰劑相比，Finerenone顯著降低主要複合終點（慢性腎髒病進展、腎衰或腎病死亡）。
- Finerenone顯著降低關鍵次要複合終點（心血管死亡或非緻死性心血管事件）
- 約40%的2型糖尿病患者患有慢性腎髒病，目前這種緻死性疾病尚未被足夠認知。
- Finerenone是首個在研的非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，對患有2型糖尿病的慢性腎髒病患者具有腎髒和心血管獲益。
- 拜耳将與藥品監管機構讨論上述數據，溝通上市許可申請提交事宜。
2020年7月9日，拜耳公司宣布III期FIDELIO-DKD臨床研究達到主要終點。該研究評估Finerenone在标準治療基礎上與安慰劑相比對患有2型糖尿病的慢性腎髒病患者的療效和安全性。研究結果表明，在研藥物Finerenone能夠延緩慢性腎髒病進展（顯著降低複合終點事件風險：包括首次發生腎衰的時間，在至少四周時間内，持續降低預估腎小球濾過率至基線水平的至少40%以下，或腎病死亡）。Finerenone顯著降低關鍵次要複合終點風險：包括首次發生心血管死亡，非緻死性心肌梗塞，非緻死性卒中，或心力衰竭住院時間。
Finerenone在患有2型糖尿病的慢性腎髒病患者中開展了目前規模最大的III期臨床試驗項目，共納入13,000名處于不同疾病嚴重程度（從早期腎髒損害至晚期腎病）的患者。FIDELIO-DKD研究是該項目的一部分，是一項随機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心，事件驅動的III期臨床試驗。旨在評價在患有2型糖尿病的慢性腎髒病患者中，在标準治療基礎上，Finerenone與安慰劑相比的效果。參加該試驗的約5,700名患者來自全球48個國家/地區，共計1,000多個臨床試驗中心，在标準治療基礎上，患者随機接受Finerenone 10 mg或20 mg每日一次口服或安慰劑。标準治療包括：降糖治療和最大耐受劑量的RAS阻斷療法，如血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）。
FIDELIO-DKD的臨床試驗數據将在近期舉行的科學會議上發表。拜耳将與藥品監管機構讨論上述數據，溝通上市許可申請提交事宜。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
