拜耳和默沙東共同宣布：美國食品藥品監督管理局（FDA）已經接受Vericiguat新藥上市申請進入優先審評流程。Vericiguat是一種開發用于症狀性慢性心力衰竭患者（射血分數<45%且發生過心力衰竭加重）的治療藥物，由拜耳和默沙東（Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA的商業名稱）聯合開發。
本次注冊申請是基于3月在新英格蘭醫學雜志發表的VICTORIA III期臨床試驗陽性數據。優先審評意味着FDA的目标是在受理後6個月内對申請采取行動（标準審評期爲10個月）。FDA已經将“處方藥用戶費用法案”（PDUFA）的日期或目标行動日期設定爲2021年1月20日。
拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Joerg Moeller博士說：“心力衰竭在全球範圍内影響超過6000萬人，是65歲以上患者住院的第一大原因。即使接受現有療法治療，仍然有很多心力衰竭患者發生惡化事件，導緻反複住院，甚至死亡。随着Vericiguat上市申請展開，拜耳和默沙東正在向着“解決這個影響患者人生的疾病”這一共同目标邁進，讓心力衰竭患者可以更長時間不住院，并保持更健康” 。
VICTORIA III期臨床試驗數據已經在美國心髒病學科學年會（ACC.20）暨2020年世界心髒病學大會（WCC）上公布，并在新英格蘭醫學雜志上發表。Vericiguat 10mg，每天一次能顯著降低患者首次心力衰竭住院或心血管死亡的複合風險。基于這些數據，拜耳公司已于今年早些時候在歐盟和日本遞交了Vericiguat的上市申請。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
參考文獻
- Armstrong, P, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. NEJM, 28 March 2020. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915928
