• 非奈利酮顯著降低首要複合終點：在标準治療基礎上，與安慰劑相比，減少了心血管死亡和非緻死性心血管事件的發生。
• FIGARO-DKD研究是繼FIDELIO-DKD研究之後，非奈利酮在慢性腎病合并2型糖尿病患者中達到陽性終點的第二個臨床項目。
• 與單純2型糖尿病患者相比，同時患有慢性腎病和2型糖尿病的患者因心血管疾病導緻的死亡要高三倍。
• 基于全面的臨床研究項目，非奈利酮是第一個表現出對慢性腎病合并2型糖尿病患者具有腎和心血管益處、在研的非類固醇類選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑。

2021年5月11日，拜耳III期臨床FIGARO-DKD研究評估非奈利酮（Finerenone）在标準療法基礎上與安慰劑相比，對慢性腎病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者的療效和安全性，試驗達到首要終點。結果表明：在研藥物非奈利酮能夠顯著減少患者心血管死亡或非緻命性心血管事件（心肌梗塞，卒中，或心力衰竭住院）的發生。 

FIGARO-DKD研究中國的主要研究者，南京鼓樓醫院内分泌科朱大龍教授說： “中國糖尿病患者數量大，慢性腎病是糖尿病患者最常見的并發症，也是心血管疾病的獨立危險因素。目前估計我國患有T2D合并CKD的患者有3500萬，針對這個群體的治療選擇有限，這是我們參與FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD研究的主要原因之一。非奈利酮作爲新一代非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，通過抗炎抗纖維化的作用阻止鹽皮質激素受體過度激活帶來的多種損害。目前已公布的全球超過13,000患者入組的兩個III期臨床研究結果預示非奈利酮有潛力成爲一種全新的治療策略，能夠延緩此類患者腎功能減退，降低心血管相關死亡和心血管事件的發生，填補當前T2D合并CKD治療策略的空白。”

西班牙馬德裏imas12研究所教授，FIGARO-DKD研究的聯合負責人Luis M. Ruilope教授說： “全球約有1.6億人同時患有慢性腎病和2型糖尿病，他們處于發生心血管事件和發展爲腎衰竭的高風險之中。FIGARO-DKD研究爲了解非奈利酮的心血管益處提供重要信息，給醫生的武器庫中添加了一個新成員，讓他們能夠通過降低心血管疾病的風險來保護這些脆弱的患者。”

拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Christian Rommel博士說：“鹽皮質激素受體的過度活化會導緻腎髒和心髒的炎症和纖維化。FIGARO-DKD研究首要臨床終點取得積極成果是一個重要的裏程碑，表明我們已經完成了迄今爲止在慢性腎病合并2型糖尿病患者中開展的最大規模的III期臨床研究項目，該項目涵蓋了各種疾病嚴重程度的患者。我們高興地看到，FIGARO-DKD數據進一步支持了FIDELIO-DKD試驗所産生的證據：非奈利酮降低了慢性腎病合并2型糖尿病患者的心血管死亡或非緻命性心血管事件的複合風險。 ”

基于之前完成的III期臨床FIDELIO-DKD研究數據，非奈利酮已經向包括歐洲醫藥管理局、美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局在内的多個藥物監管部門提出上市申請，目前都處于審評階段。FIDELIO-DKD研究結果已經在2020年美國腎髒病學會（ASN）腎髒周上發表，并于2020年10月發表在《新英格蘭醫學雜志》上。FIGARO-DKD的臨床數據将在即将舉行的科學會議上發表。

關于非奈利酮

非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一種在研、新型、非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）。研究顯示其能夠防止鹽皮質激素受體過度激活帶來的多種損害。鹽皮質激素受體過度激活誘發的炎症和纖維化，是導緻腎髒和心血管受損的重要因素。

非奈利酮用于治療患有CKD和T2D患者的III期臨床項目納入了13,000餘名處于不同疾病嚴重程度的患者，包括早期腎髒損害到腎病晚期。該項目是目前爲止在患有CKD和T2D的患者中開展的最大規模的III期臨床研究，共包括兩個項目，旨在評價在接受标準治療基礎上， 非奈利酮與安慰劑相比在腎髒和心血管方面的獲益。

FIGARO-DKD研究目标是考察在标準治療基礎上，與安慰劑相比非奈利酮在降低心血管疾病發病率與死亡率方面的有效性和安全性。研究納入來自歐洲、日本、中國和美國在内47個國家的大約7400名CKD合并T2D患者。

FIDELIO-DKD是一項随機、雙盲、安慰劑對照、平行對照組、多中心、事件驅動的III期臨床研究，目的是評價在标準治療基礎上，與安慰劑相比，非奈利酮在減少腎衰或防止腎髒疾病進展方面的有效性和安全性。研究納入了來自全球48個國家1000多個臨床中心的大約5700名CKD合并T2D的患者。

拜耳最近還宣布啓動FINEARTS-HF研究，這是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，将在5500餘名左心室射血分數≥40％的症狀性心力衰竭患者（紐約心髒協會II-IV級）中對非奈利酮與安慰劑進行比較。研究主要目的是驗證在降低心血管死亡和總體（首次和複發）心力衰竭事件（定義爲因心衰住院或緊急入院治療）的複合終點方面非奈利酮優于安慰劑。

關于慢性腎病和2型糖尿病

慢性腎病是一種未被充分認識的緻死性疾病，是糖尿病患者最常見的并發症，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者會發展成爲慢性腎髒病。即使按照指南進行治療，患有CKD和T2D的患者也處于CKD進展和發生心血管事件的高風險中。據估計，CKD大約影響全球超過1. 6億2型糖尿病患者。慢性腎髒病合并2型糖尿病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。MR過度激活會觸發患有CKD和T2D患者的腎髒和心髒受損（如炎症和纖維化）。

關于拜耳在心血管和腎髒病領域的承諾

拜耳是心血管疾病領域的創新領導者，緻力于通過不斷推出新療法來兌現承諾，傳遞科技創造美好生活的理念。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎髒病仍有很多未被滿足的醫療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新治療方法，擴展治療領域。拜耳心血管部門已經推出多個産品，在臨床前和臨床開發的各個階段也有多個候選化合物。這些産品共同體現公司的研發方向，即優先選擇有治療潛力的靶點和通路，進而改變心血管疾病治療現狀。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。