• FIDELIO-DKD研究的一項預設的探索性亞組分析表明：非奈利酮可能會降低慢性腎病合并2型糖尿病患者新發房顫或房撲風險。
• 該亞組分析還得出結論：無論患者基線時有無房顫或房撲病史，非奈利酮都可以降低患者腎髒或心血管事件風險，組間無顯著差異。
• 基于綜合臨床研究項目，非奈利酮是在研的、第一個被證實對慢性腎病合并2型糖尿病患者具有腎髒和心血管益處的非甾體類選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑。
• 亞組分析結果同期發表在《美國心髒病學會雜志》上。

2021年5月17日，來自III期FIDELIO-DKD研究的預設探索性亞組分析的最新數據表明：與安慰劑相比，在患有慢性腎髒病（CKD）和2型糖尿病（T2D）的患者中，非奈利酮可降低新發房顫或房撲（AFF）風險。該分析還顯示：無論患者基線有無房顫或房撲病史，與安慰劑相比，非奈利酮均能降低首要和次要複合終點事件風險，組間無顯著性差異。該亞組分析在第70屆美國心髒病學會（ACC）年度科學會議上作爲 “最新突破” 公布，同期發表在《美國心髒病學會雜志》（JACC）上。

結果表明：與安慰劑相比，非奈利酮組房顫或房撲發生比例更低，分别爲153人（5.4%）和120人（4.2%）。非奈利酮組既往無房顫或房撲病史的患者新發房顫或房撲校正後發生比率顯著低于安慰劑組，分别爲非奈利酮組82/2593（3.2％），安慰劑組117/2620（4.5％）；每100例患者年發生率分别爲1.20和1.72（HR：0.71； 95％CI：0.53-0.94； p = 0.0164）。

無論患者基線有無房顫或房撲病史，非奈利酮均降低首要腎髒複合終點事件（腎衰，eGFR相比基線持續下降≥40％，或腎病相關死亡）發生風險，組間無顯著差異（HR: 1.13; 95% CI: 0.71-1.79；HR: 0.81; 95% CI: 0.71-0.91；交互p 值 : 0.16）；均降低次要心血管複合終點事件（含心血管死亡、非緻死性心肌梗死、非緻死性卒中或因心力衰竭住院）發生風險，組間無顯著差異（HR：0.85； 95％CI：0.73-0.99；HR：0.88； 95％CI：0.62-1.24；交互p 值:0.85）。

FIDELIO-DKD研究聯合負責人，希臘雅典國立和Kapodistrian大學的Gerasimos Filippatos教授說： “患有慢性腎病和2型糖尿病的患者發生房顫的風險顯著增加，已成爲日益嚴重的健康問題，因爲這些患者心衰風險更高，而卒中發生風險則高5倍。本次探索性分析增進了我們對于非奈利酮在心血管獲益方面潛在能力的認識，提示其能夠降低慢性腎病合并2型糖尿病患者新發房顫或房撲的風險。”

拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發負責人Christian Rommel博士說：“很不幸，慢性腎病合并2型糖尿病的患者通常處于複雜的疾病風險之中，他們心血管事件發生風險是單純2型糖尿病患者的3倍。因此，我們高興地看到非奈利酮在這一群體顯示出降低心血管事件發生風險的潛力。這些結果補充了非奈利酮的現有證據，表明這種新治療方案能夠填補心血管和腎病治療領域未被滿足的需求，改善患者臨床結局。”

基于之前完成的FIDELIO-DKD III期臨床研究數據，非奈利酮已經向包括歐洲醫藥管理局、美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局在内的多個藥物監管部門提出上市申請，目前都處于審評階段。

關于非奈利酮

非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一種在研、新型、非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）。研究顯示其能夠防止鹽皮質激素受體過度激活帶來的多種損害。鹽皮質激素受體過度激活誘發的炎症和纖維化，是導緻腎髒和心血管受損的重要因素。

非奈利酮用于治療患有CKD和T2D患者的III期臨床項目納入了13,000餘名處于不同疾病嚴重程度的患者，包括早期腎髒損害到腎病晚期。該項目是目前爲止在患有CKD和T2D的患者中開展的最大規模的III期臨床研究，共包括兩個項目，旨在評價在接受标準治療基礎上， 非奈利酮與安慰劑相比在腎髒和心血管方面的獲益。

FIGARO-DKD研究目标是考察在标準治療基礎上，與安慰劑相比非奈利酮在降低心血管疾病發病率與死亡率方面的有效性和安全性。研究納入來自歐洲、日本、中國和美國在内47個國家的大約7400名CKD合并T2D患者。

FIDELIO-DKD是一項随機、雙盲、安慰劑對照、平行對照組、多中心、事件驅動的III期臨床研究，目的是評價在标準治療基礎上，與安慰劑相比，非奈利酮在減少腎衰或防止腎髒疾病進展方面的有效性和安全性。研究納入了來自全球48個國家1000多個臨床中心的大約5700名CKD合并T2D的患者。

拜耳最近還宣布啓動FINEARTS-HF研究，這是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，将在5500餘名左心室射血分數≥40％的症狀性心力衰竭患者（紐約心髒協會II-IV級）中對非奈利酮與安慰劑進行比較。研究主要目的是驗證在降低心血管死亡和總體（首次和複發）心力衰竭事件（定義爲因心衰住院或緊急入院治療）的複合終點方面非奈利酮優于安慰劑。

關于慢性腎病和2型糖尿病

慢性腎病是一種未被充分認識的緻死性疾病，是糖尿病患者最常見的并發症，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者會發展成爲慢性腎髒病。即使按照指南進行治療，患有CKD和T2D的患者也處于CKD進展和發生心血管事件的高風險中。據估計，CKD大約影響全球超過1. 6億2型糖尿病患者。慢性腎髒病合并2型糖尿病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。MR過度激活會觸發患有CKD和T2D患者的腎髒和心髒受損（如炎症和纖維化）。

關于拜耳在心血管和腎髒病領域的承諾

拜耳是心血管疾病領域的創新領導者，緻力于通過不斷推出新療法來兌現承諾，傳遞科技創造美好生活的理念。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎髒病仍有很多未被滿足的醫療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新治療方法，擴展治療領域。拜耳心血管部門已經推出多個産品，在臨床前和臨床開發的各個階段也有多個候選化合物。這些産品共同體現公司的研發方向，即優先選擇有治療潛力的靶點和通路，進而改變心血管疾病治療現狀。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。