拜耳公司宣布，腫瘤精準治療藥物larotrectinib的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。Larotrectinib是首個口服TRK抑制劑，在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者中，包括中樞神經系統（CNS）腫瘤中均顯示出高效和持久的應答。Larotrectinib已分别于2018年11月和2019年9月在美國和歐盟獲批，專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤，是美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）批準的首個“不區分腫瘤類型的治療藥物“。随着larotrectinib NDA的遞交并獲受理，拜耳将助力國内腫瘤治療加速進入精準醫學時代。

“NTRK基因融合是一種罕見的基因改變，具有腫瘤驅動、促進腫瘤細胞株的細胞增殖和存活的作用。TRK融合被發現存在于成人和兒童罹患的多種類型的腫瘤中，在不同類型的腫瘤中發生率不同。” Larotrectinib中國注冊研究Leading PI中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院長介紹說，”Larotrectinib是第一個具有中樞神經系統活性的TRK抑制劑。臨床研究顯示，larotrectinib在相關多種腫瘤類型中顯示出較高有效率和臨床治療獲益，包括肺癌、甲狀腺癌、結直腸癌、胃腸間質瘤、軟組織肉瘤、黑色素瘤、涎腺腫瘤和嬰兒纖維肉瘤。Larotrctinib将爲具有NTRK基因融合的成人和兒童實體瘤患者提供一種精準治療的全新手段，開啓NTRK基因融合患者精準治療的全新時代。”

拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華女士說，“精準醫學是拜耳腫瘤的核心專注領域之一。larotrectinib是首款專爲TRK融合腫瘤的成人和兒童患者設計的一種治療藥物，它突破了針對腫瘤原發部位的傳統治療方法，靶向針對腫瘤擴散和生長的驅動因子進行精準治療。我們期待這一引領腫瘤治療模式轉變的創新藥物能早日獲批上市，中國腫瘤患者能夠受益于腫瘤精準治療，大大改善其治療結局。”

關于larotrectinib

Larotrectinib是首款專爲NTRK基因融合的腫瘤患者設計的口服TRK抑制劑。該化合物在成人和兒童TRK基因融合腫瘤，包括中樞神經系統（CNS）腫瘤中顯示出高緩解率，且持續緩解時間超過四年。

Larotrectinib已在美國、歐盟、英國以及日本等40多個國家和地區獲批，商品名爲Vitrakvi^®，其他地區的申請正在進行和計劃中。

關于TRK融合腫瘤

TRK融合腫瘤的成因是一個NTRK基因與另一個不相關的基因融合，從而産生異常的TRK蛋白。這些異常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有構象激活的特性，可持續過度激活細胞信号傳導通路的下遊。無論腫瘤的原發部位如何，這些TRK融合蛋白均能促進腫瘤的擴散和生長。TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型，在身體的各個部位都可能發生。在多種成人和兒童實體瘤中TRK融合腫瘤的發生率差異巨大，包括肺癌、甲狀腺癌、消化道腫瘤（結腸癌、膽管癌、胰腺癌和闌尾腫瘤）、肉瘤、中樞神經系統腫瘤（膠質瘤和膠質母細胞瘤）、唾液腺癌（乳腺樣分泌癌）和兒童腫瘤（嬰兒纖維肉瘤和軟組織肉瘤）。

關于拜耳腫瘤業務部門

拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。我們擁有開發創新藥物的熱情和決心，幫助癌症患者改善和延長生命。拜耳腫瘤業務部門目前包括六個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。拜耳将其研究活動集中在頂級創新的科學平台上，包括精準分子腫瘤學、靶向α療法和免疫腫瘤學。在衆多關注的領域中，我們擁有幾款已上市及在開發中的前列腺癌治療藥物，旨在爲不同疾病階段的患者延長生存的同時，限制治療帶來的副作用。拜耳的另一個重點是腫瘤精準治療，包括一款已獲批的TRK抑制劑，專門用于治療存在NTRK基因融合的腫瘤，該基因是腫瘤生長和擴散的緻癌驅動因子；以及另一款在研發階段的TRK抑制劑。公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。