2021年8月31日 --全球女性健康領域的領導者拜耳公司，今天宣布啓動了III期臨床研發項目OASIS，該項目旨在評估Elinzanetant治療更年期血管舒縮症狀的療效和安全性 。研究藥物Elinzanetant是同類中首創的非激素治療的、每日口服一次的雙神經激肽-1,3受體拮抗劑。
 

多達 80% 的女性在絕經過渡期間的某個時間自報出現過血管舒縮症狀（潮熱），這也是女性在生命的這一特定階段尋求醫療關注的主要原因。超過1/3在最後一次月經後經曆過較嚴重的症狀，可能持續10年或更長時間。血管舒縮症狀可能會對睡眠、情緒和生活質量産生負面影響。
 

拜耳集團處方藥事業部全球研發負責人Christian Rommel博士表示：“基于II期研究的積極數據，我們非常高興開始啓動III期研究項目，評估Elinzanetant用于治療最常見和令人煩惱的更年期症狀的療效和安全性。通過我們的OASIS臨床研發項目，我們正在解決女性健康中一個重要而未得到滿足的醫療需求，因爲目前絕大多數婦女沒有得到更年期症狀的治療。因此，我們的明确目标是研發一種非激素治療方案，以改善更年期婦女的生活質量。”
 

OASIS III期臨床研發項目評估每日一次120mg elinzanetant用于治療更年期女性血管舒縮症狀的療效和安全性。該項目計劃在20多個國家的200多個中心招募約1300名患者。 
 

III 期臨床研發項目的研究設計和給藥劑量是基于兩項 II 期研究（RELENT-1 和 SWITCH-1）的積極數據，這兩項研究證實了 elinzanetant 具有良好的有效性和安全性。RELENT-1 是一項 Ib/IIa 期研究，研究了 elinzanetant 的安全性、藥代動力學和初步療效。 SWITCH-1 是一項 IIb 期研究，研究了四種不同劑量的 elinzanetant 與安慰劑對照用于有血管舒縮症狀患者的療效和安全性。研究結果已在北美更年期協會 (NAMS) 2020 年線上年會上公布。
 

2020年9月，拜耳完成了對英國臨床階段生物技術公司KaNDy Therapeutics Ltd.的收購，并将elinzanetant完全整合到其女性健康産品發展管線。
 

關于更年期

到 2030 年，全球更年期和絕經後婦女人口預計将增至 12 億，每年新增 4700 萬人。由于卵巢老化，更年期是一個不可避免的過程，通常女性在40多歲或50出頭的年齡的時候進入更年期。卵巢激素分泌的下降會導緻各種症狀，這些症狀會極大地影響女性的健康、生活質量、醫療支出和工作效率。
 

關于 Elinzanetant

Elizanetant是目前臨床研發用于治療更年期血管舒縮症狀的首創的、非激素治療的口服雙
 

神經激肽-1,3受體拮抗劑。Elizanetant通過調節大腦中下丘腦内的一組雌激素敏感神經元（KNDy神經元）而解決血管舒縮症狀，更年期婦女的KNDy神經元因缺乏雌激素而過度活躍，繼而破壞了可以消弱血管舒縮所緻的潮熱症狀的體溫調控機制。
 

關于拜耳女性健康

拜耳是女性健康領域公認的領導者，長期緻力于通過推進創新治療組合，創造美好生活。拜耳提供了多種廣泛使用的有效的短期和長期避孕方法，以及更年期管理和婦科疾病的療法。拜耳還專注于創新選擇，以滿足全球女性未滿足的醫療需求。如今，拜耳的研發工作重點是爲更年期和婦科疾病尋找新的治療選擇，包括處于臨床前和臨床開發各個階段的幾種研究化合物。這些項目共同反映了公司的研發思路，即優先考慮能改變婦科疾病治療方式的目标和途徑。此外，拜耳公司計劃到2030年爲1億中低收入國家的婦女提供計劃生育服務，爲相關援助方案提供資金，并确保提供負擔得起的現代避孕藥具。這是從2020年開始，且符合聯合國可持續發展目标的，全面可持續性措施和承諾的一部分。
 

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展