• 與成年人一樣，兒童和青少年慢性腎病患者對于延緩疾病進展和保護腎功能的新療法具有很強的需求。
• III 期臨床FIONA 研究将評估非奈利酮在患有慢性腎病，且蛋白尿嚴重增加的兒科患者中的作用。

2021年11月15日，拜耳宣布啓動 FIONA 臨床研究，這是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，評估在标準治療基礎上，非奈利酮用于慢性腎病和蛋白尿嚴重增加的兒科患者的有效性、安全性和藥代動力學/藥效學。該研究的主要目的是證明在血管緊張素轉換酶 （ACE） 抑制劑或血管緊張素 II 受體阻滞劑 （ARB）基礎上，非奈利酮在降低這些患者的尿蛋白方面優于安慰劑。主要臨床終點是從基線到治療 6 個月尿蛋白肌酐比值（UPCR）的變化。

海德堡大學醫院兒科教授兼小兒腎病科主任 Franz Schaefer 博士說：“慢性腎病是一種罕見，但具破壞性的疾病，影響各個年齡段的兒童。盡管之前的研究工作取得一定成果，但患病兒童疾病仍會進展，并出現蛋白尿，這是腎功能下降的一個重要的、可逆轉的風險因素。我們需要新的治療方法來針對這一風險因素，同時新療法能與現有療法協同工作，FIONA 臨床研究成功對慢性腎病患病兒童及家人具有重要意義。”

蛋白尿是兒童慢性腎病進展的重要可逆轉危險因素。醛固酮介導的腎髒鹽皮質激素受體激活會通過促進組織炎症和損傷來引發惡性循環。非奈利酮是一種非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中已顯示可阻斷鹽皮質激素過度激活的有害影響，進而有助于延緩慢性腎病進展和避免心血管損傷。

在患有1-4 期慢性腎病伴2 型糖尿病的廣泛成年患者群中進行的兩項非奈利酮III 期臨床FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD研究已經完成，證明非奈利酮對慢性腎病伴2型糖尿病患者的腎髒和心血管結局的治療獲益，而且該藥在各項研究中表現出一緻的安全性。FIDELITY是一項預先設定的，針對FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD 研究進行的彙總分析，在處于各個疾病階段的13,000多名慢性腎病伴2型糖尿病患者中評估非奈利酮對腎病進展，以及緻命和非緻命心血管事件發生的影響。

拜耳處方藥事業部執行委員會成員，研發負責人Christian Rommel博士說：“在迄今爲止最大的、有13,000 多名慢性腎病伴2 型糖尿病患者參加的III 期臨床研究中，非奈利酮已經被證明具有改善腎髒和心血管結局的潛力，新的 FIONA研究将我們對非奈利酮的臨床研究擴展到患有慢性腎病的兒童和青少年，這類患者對于延緩疾病進展和盡可能長時間保持腎功能的新療法有很高需求。”

計劃中的FIONA III 期臨床研究将在大約 200 名慢性腎病患者中評估在标準療法基礎上非奈利酮與安慰劑之間的差别。患者将以 2:1 的比例随機接受體重調整劑量的非奈利酮或安慰劑，以及個性化最優劑量的ACEI 或 ARB。

2021年7 月，非奈利酮在美國獲批，以商品名Kerendia^®上市。美國FDA批準依據是FIDELIO-DKD III期臨床研究陽性結果。目前，非奈利酮已經在歐盟和中國等國家地區提出上市申請，正處于審評狀态。

關于非奈利酮

非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質激素受體過度激活導緻的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認爲會導緻慢性腎病進展和心血管受損，這可能由代謝、血流動力學或炎症和纖維化等因素驅動。非奈利酮的 III 期研究計劃FINEOVATE目前包括5個具體項目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。。