2022年4月22日，拜耳公司宣布，諾倍戈®（達羅他胺片）用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适應症申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。諾倍戈®是口服新一代雄激素受體抑制劑（ARi），已于2021年2月獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。此次遞交的達羅他胺用于治療mHSPC的新适應症注冊申請是基于關鍵性III期ARASENS試驗，研究結果顯示，達羅他胺聯合雄激素剝奪療法（ADT）和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期。

轉移性前列腺癌是一種緻死性的疾病。“我國男性發現前列腺癌時，高危進展性前列腺癌及轉移性前列腺癌患者（mPC）所占比例較高。從疾病進程上來看，mPC患者初始治療對于ADT 大多有效，屬于mHSPC。但大多數mHSPC患者啓動治療後，如ADT或多西他賽化療聯合ADT等一線治療後，仍進展至去勢抵抗性前列腺癌，其生存和生活治療将受到嚴重影響。”複旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授介紹，“III期ARASENS試驗證明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺聯合ADT和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期，死亡風險降低32.5%（HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001）。同時，次要終點也表現出獲益，包括改善了至去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的時間和至其他關鍵次要終點的發病時間，這些結果對于mHSPC患者治療具有重要的臨床意義。”

拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華女士說，“拜耳在向美國食品和藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交申請的同步向CDE遞交此申請。諾倍戈®在mHSPC和nmCRPC不同疾病階段前列腺癌患者的兩項關鍵性研究中均顯示出積極的結果，我們相信諾倍戈®有潛力成爲前列腺癌患者治療的基礎藥物，能夠爲更廣泛的中國前列腺癌患者及臨床醫生提供創新治療選擇。”

關于ARASENS試驗

ARASENS試驗是一項随機、Ⅲ期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在前瞻性地研究口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺與化療藥物多西他賽和雄激素剝奪療法（ADT）聯合治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和标準ADT療法基礎上，1：1随機接受每天兩次600毫克達羅他胺或匹配的安慰劑治療。

試驗的主要終點是總生存期（OS）。次要終點包括至發生去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的時間，至後續抗癌治療開始的時間，首次出現症狀性骨骼事件（SSE）的時間，疼痛進展的時間，上述均以12周爲間隔進行評估，以及将不良事件作爲安全性和耐受性的衡量标準。

關于轉移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。

在确診時，大多數男性患有局限性前列腺癌，這意味着他們的癌症局限于前列腺，可以通過根治性手術或放療進行治療。當疾病複發時會發生轉移或擴散，雄激素剝奪療法（ADT）是治療激素敏感性疾病的基礎。大約5%的男性在第一次确診時其前列腺癌已發生遠處轉移。患有轉移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的男性将啓動激素治療，如ADT、ARi聯合ADT或多西他賽化療聯合ADT。即使接受上述一線治療後，大多數mHSPC患者最終将進展爲去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），生存和生活質量将受到嚴重影響。

關于諾倍戈®（達羅他胺）

諾倍戈®是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），其分子結構獨特，與受體具有高親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。達羅他胺穿透血腦屏障的可能性很低，這一點得到了臨床前模型和健康人群中神經影像學數據的支持。由于低血腦屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS試驗中，與安慰劑相比達羅他胺治療組中樞神經系統（CNS）相關不良事件（AEs）的總體發生率較低，且在II期ODENZA試驗中，言語記憶顯著改善。達羅他胺在全球範圍多個市場獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，商品名爲諾倍戈®。 該化合物還在不同階段的前列腺癌中進行進一步研究，包括在轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）另一項Ⅲ期試驗（ARANOTE），以及評估達羅他胺在複發風險極高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作爲輔助性治療的Ⅲ期試驗。關于這些試驗的信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

關于拜耳的前列腺癌治療領域

拜耳緻力于通過推進一系列創新治療方案，以科學創造更美好的生活。公司有開發新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長癌症患者的生命。前列腺癌是男性第二常見的癌症，也是拜耳公司關注的終點領域。拜耳腫瘤業務部門在該領域擁有兩款已上市的産品（諾倍戈®和多菲戈®）以及一些正在開發中的化合物，包括一項先進的靶向α治療方案。拜耳聚焦前列腺癌患者的獨特需求，爲處于不同疾病階段的患者提供治療方法，延長患者生命，并使患者能夠繼續日常活動，使他們能夠活得更長、更好。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2021财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲441億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。