- 拜瑞妥®是目前中國唯一擁有兒童靜脈血栓栓塞症治療及預防複發适應症的抗凝藥物
- 批準是基于III期臨床EINSTEIN-Jr.研究結果，這是第一個大規模在兒童人群中使用非維生素K類口服抗凝藥的III期臨床研究，結果顯示拜瑞妥®在兒童靜脈血栓栓塞症中表現出有說服力的有效性和安全性。
- 拜瑞妥®幹混懸劑無需注射和常規監控，适合兒科使用。
2022年5月7日，拜耳宣布拜瑞妥®（利伐沙班幹混懸劑）用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年靜脈血栓栓塞症（VTE）患者經過初始非口服抗凝治療至少5天後的VTE的治療及預防VTE複發。拜瑞妥®是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預防複發适應症的抗凝藥物，口服混懸劑無需注射和常規監控，更适合兒科使用。
數據顯示，我國住院兒童VTE發生率從2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且兒童VTE一旦發生，會對患者造成嚴重影響，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障礙、感染、血栓後綜合征、靜脈通路喪失和疼痛，甚至死亡。但是由于兒童VTE病因多樣，且相關研究很少，因此在臨床診治方面存在較大挑戰。
拜瑞妥®兒童VTE适應症獲批是基于EINSTEIN-Jr. III期臨床研究結果，這是迄今爲止針對靜脈血栓治療而進行的最大規模的兒科研究，與标準治療（肝素類藥物進行初步治療，後續使用INR滴定的維生素K拮抗劑或體重調整的LMWH）相比，用拜瑞妥®治療的兒童靜脈血栓的發生率較低。在EINSTEIN-Jr. III期臨床試驗中，兒童患者服用利伐沙班片劑或者新研制的口服幹混懸劑。
拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華說：“非常高興拜瑞妥®幹混懸劑獲得批準。重病兒童住院時間較長，造成靜脈血栓風險升高。這些兒童目前可用療法有限，長期反複注射對嬰兒和兒童而言難以承受，口服液體制劑不需要注射，使用簡單。拜耳同研究者一道面對并攻克兒科适應症研發的諸多挑戰，爲中國兒童患者及兒科臨床實踐提供了一個很好的治療選擇。”
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
