2024年6月8日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，适應症爲适用于治療攜帶HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制劑，正在作爲一種潛在的新型靶向藥物被開發用于治療攜帶HER2激活突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。今年2月，BAY 2927088獲得美國FDA突破性療法認定。
爲鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，NMPA建立了突破性治療藥物審評工作程序。适用範圍是在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。2024年發布的最新的全球癌症負擔數據顯示，2022年肺癌新增248萬例，占全球癌症新增病例總數的12.4%，重新成爲全球第一大癌症。同時，肺癌也是導緻癌症死亡的主要原因，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌症死亡總數的18.7%。NSCLC是肺癌最常見的類型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中發現HER2激活突變1，其中亞洲人群HER2突變發病率高于歐洲和美洲人群2，我國的HER2突變NSCLC的發生率爲4.3%3。
BAY 2927088是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的人類表皮生長因子受體2（HER2），包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體（EGFR）相較野生型具有高選擇性4，5。此次突破性治療品種的認定是基于I/II期、開放标簽、多中心首次人體研究（NCT05099172）的初步臨床證據，該研究評估了BAY 2927088在攜帶HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、藥代動力學和初步療效。
拜耳處方藥事業部副總裁，北京研發中心和中國藥政事務部負責人李琦女士介紹，“HER2已被證實可作爲NSCLC的治療靶點，抗HER2治療的藥物也在不斷地探索中。然而目前，對于攜帶HER2激活突變的轉移性或晚期NSCLC患者，尚未有獲得完全批準的可用療法。早期臨床證據顯示，BAY 2927088有可能使攜帶HER2突變的，既往系統治療後疾病發生進展的NSCLC患者受益。BAY 2927088先後獲得中、美雙‘突破性療法’認定，是拜耳以不斷創新解決腫瘤治療領域未滿足醫療需求的又一次體現。我們将繼續與相關部門合作，加快推進臨床研究的開展，爲中國廣大肺癌患者和臨床醫生提供創新治療選擇，改變治療格局，改善患者預後。”
關于拜耳
拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。秉承“共享健康，消除饑餓”的使命，公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2023财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲476億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲58億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳公司管理團隊基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生實質性差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上的拜耳公開報告中讨論的那些因素。本公司不承擔更新這些前瞻性聲明或使其符合未來事件或發展的責任。
參考文獻
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Siegel F, Karsli-Uzunbas G, Kotynkova K, et al (2023), Preclinical activity of BAY 2927088 in HER2 mutant non-small cell lung cancer. [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 1 (Regular and Invited Abstracts); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(7_Suppl):Abstract nr 4035
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