• 拜耳在中國遞交在研高弛豫率低劑量磁共振成像（MRI）對比劑Gadoquatrane的上市申請，用于成人和所有年齡段兒童（包括新生兒）患者中樞神經系統（CNS）和全身各部位的已知或疑似病理變化

• 與标準劑量（0.1 mmol Gd/kg體重）的大環狀钆對比劑（GBCAs）相比，申請上市的Gadoquatrane弛豫率高達11.8L/mol/s（1.5T下），钆劑量降低60%

• 已向日本、美國、歐盟等地遞交上市申請，計劃在全球範圍内進一步擴大申請範圍

柏林，2025年9月18日——拜耳公司今天宣布，Gadoquatrane的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。這種在研對比劑用于磁共振成像（MRI）的對比增強，以檢測和顯示成人和包括新生兒在内的所有年齡段兒童患者全身各部位和中樞神經系統的已知或疑似病理變化。如果獲得批準，Gadoquatrane将成爲中國市場上弛豫率最高钆劑量最低的大環狀含钆對比劑（GBCA）。申請上市的Gadoquatrane钆劑量爲0.04 mmol Gd/kg體重，與劑量爲0.1 mmol Gd/kg的大環狀钆對比劑相比，钆劑量減少了60%。

“中國乃至全球的MRI檢查量不斷增加，證明MRI對于提供信息和指導治療決策至關重要，”拜耳影像診斷研發負責人Konstanze Diefenbach博士說。“借助此次上市申請，我們緻力于将Gadoquatrane作爲低劑量MRI對比劑加以推廣。這一承諾與放射學會的建議和歐洲衛生監管部門的指導意見相符，即通過最低劑量獲取所需臨床信息。”

钆劑量降低可使患者受益，對一生中需多次接受對比增強MRI檢查的慢性病患者尤爲重要。中國每年進行約1600萬次對比增強MRI檢查，近年增長率約爲15%。^*

Gadoquatrane在中國的上市申請基于全球關鍵性III期臨床研究項目QUANTI的積極數據。該研究包括中國患者，評估了成人和所有年齡段兒童患者中廣泛适應症的有效性和安全性。此外，日本、美國、歐盟等地的衛生監管部門目前正在審查Gadoquatrane的上市申請。未來幾個月内，拜耳計劃向全球衛生監管部門遞交更多申請。

關于III期臨床研究項目QUANTI

關鍵性研究QUANTI臨床開發項目的研究對象是钆劑量爲0.04 mmol Gd/kg體重的Gadoquatrane。QUANTI包括兩項國際多中心前瞻性随機雙盲交叉III期臨床研究——QUANTI CNS（中樞神經系統）和QUANTI OBR（其他身體各部位），以及QUANTI兒科研究。共有15個國家的808名患者參與了該項目，并納入了14家中國研究機構。

在QUANTI CNS和QUANTI OBR項目中，研究人員評估了使用Gadoquatrane的MRI可視化和檢測已知或疑似病變的能力。研究結果表明，與平掃MRI相比，以及與使用劑量爲0.1 mmol Gd/kg體重的大環狀钆對比劑相比，Gadoquatrane達到了評估可視化參數和病竈檢測的主要和次要有效性終點。QUANTI兒科研究結果表明，Gadoquatrane在兒童中的藥代動力學和安全性與成人相似。在該項目中觀察到的Gadoquatrane安全事件與對照用大環狀钆對比劑相似，與幹預相關的治療突發不良事件發生率較低，與此前關于Gadoquatrane和其他大環狀钆對比劑的數據基本一緻。沒有觀察到新的安全信号。

QUANTI中樞神經系統III期研究的首批結果已于今年2月在歐洲放射學大會（ECR）上公布，并計劃在即将舉行的學術會議上公布更多結果。

關于Gadoquatrane

Gadoquatrane是拜耳在研的細胞外大環狀對比劑，目前正在臨床研究中評估其在對比增強MRI中的作用。這種低劑量含钆對比劑具有獨特的四聚體結構，擁有高穩定性和高弛豫率。

關于MRI

據估計，全球每年進行6500萬例磁共振檢查，對比增強MRI在其中發揮關鍵作用。MRI是一種非侵入性、無輻射的成像方法，可提供關于人體的詳細影像，有助于識别和區分器官和組織中的潛在異常病變，支持臨床醫生回答與疾病檢測、表征和監測相關的重要醫學問題。

關于拜耳影像診斷

拜耳在放射學領域擁有約100年的悠久曆史，拜耳緻力于提供創新産品和高質量的服務。拜耳影像診斷的産品組合包括對比劑、高壓注射器、信息化解決方案和AI賦能的醫學影像平台，可以用于計算機斷層掃描（CT）、X射線和磁共振成像（MRI），正電子發射斷層成像（PET）。此外，拜耳還緻力于研發并利用人工智能，從而進一步推動了醫學影像領域的創新。所有這些産品都可以幫助放射科醫生完成其任務，從診斷到治療，提供明确的方向。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。秉承“共享健康，消除饑餓”的使命，公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2024财年，拜耳的員工人數約爲93,000名，銷售額爲466億歐元，不計特殊項目的研究開發投入爲62億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上公開的拜耳各項報告中。拜耳沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。

*拜耳基于IQVIA和Clarivate市場數據進行估算